Письмо Росздравнадзора от 18.02.2008 № 01И-53/08

«О приоритетном рассмотрении документов и данных при государственной регистрации лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 18 февраля 2008 г. № 01И-53/08

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что во исполнение Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 736, в части приоритетного рассмотрения и принятия решения о государственной регистрации лекарственных средств, предназначенных для лечения редких заболеваний, некоторых эпидемически опасных заболеваний, а также заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности (в соответствии с п. 2.2 настоящего Регламента), Федеральная служба устанавливает возможность приоритетного приема комплектов документов и данных указанных категорий лекарственных средств.

Приоритетное рассмотрение и принятие решения о государственной регистрации осуществляется на основании письма-обращения на имя Руководителя Росздравнадзора и письма-обоснования принадлежности заявляемых к регистрации лекарственных средств к названным категориям.

Руководитель

Приложение к письму Росздравнадзора от 18.02.2008 № 01И-53/08

Прилагаемое обоснование принадлежности лекарственного средства к категории лекарственных средств, применяемых при лечении редких или эпидемически опасных заболеваний, заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности, может включать следующие разделы:

1. Сведения о ТН, МНН, лекарственной форме, дозировке лекарственного средства, перечень активных компонентов, входящих в его состав, их количество.

2. Код АТХ, основные фармакологические свойства, основные показания к применению.

3. Сведения о патентной защите лекарственного средства.

4. Сведения о включении заявляемого к регистрации лекарственного средства в:

• Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утвержденный Распоряжением Правительства Российской Федерации от 29.03.2007 № 376-р;
• Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.09.2005 № 601;
• Стандарты медицинской помощи;
• другие нормативно-правовые акты в сфере здравоохранения.

5. Данные по эпидемиологии заболеваний, в терапии которых может использоваться заявляемое лекарственное средство (обоснование принадлежности к категории редких или эпидемически опасных).

---