Письмо Росздравнадзора от 29.05.2026 № 01И-528/26

«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Аспаркам-L“ серии 20924» производства ПАО «Биосинтез» (Россия)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ПАО «Биосинтез», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Аспаркам-L, раствор для инфузий 11,59 мг/мл + 7,88 мг/мл 200 мл, бутылки (24), ящики картонные, для стационаров» серии 20924 в связи с выявлением несоответствия партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Бактериальные эндотоксины» (письмо Росздравнадзора от 13.02.2026 № 02И-110/26).

Росздравнадзор предлагает ПАО «Биосинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора и соответствующее структурное подразделение Росздравнадзора (для субъектов обращения лекарственных средств г. Москвы и Московской области) сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---