Письмо Росздравнадзора от 20.02.2019 № 01И-528/19

«О незарегистрированном медицинском изделии взамен информационного письма Росздравнадзора от 04.12.2017 № 01И-3015/17»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12593 от 26.06.2017 и материалы регистрационного досье актуальных сведений о медицинском изделии «Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные и нестерильные по ТУ 9393-002-55365591-2011», производства ЗАО «БалЭнергоМаш», Россия, сообщает, что регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12593 от 26.06.2017, выданное взамен регистрационного удостоверения № ФСР 2011/12593 от 02.06.2016, не распространяется на выявленное ранее в обращении незарегистрированное медицинское изделие: «Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные и нестерильные по ТУ 9393-002-55365591-2011, 16 x 14 см, однослойные», производства ЗАО «БалЭнергоМаш», Россия, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/12593 от 02.06.2016 (далее — Медицинское изделие).

Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации с 26.06.2017 допущено к обращению медицинское изделие «Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные и нестерильные по ТУ 9393-002-55365591-2011, 16 x 14 см, однослойные», производства ЗАО «БалЭнергоМаш», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12593 от 02.06.2016.

Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 26.06.2017, недопустимо.

Информационное письмо Росздравнадзора от 04.12.2017 № 01И-3015/17 считать утратившим силу.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

---