Письмо Росздравнадзора от 04.12.2017 № 01И-3015/17

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 4 декабря 2017 г. № 01И-3015/17

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные, ТУ 9393-002-55365591-2011, 16 x 14 см, однослойные», производства ООО «БалЭнергоМаш», 413840, Россия, Саратовская область, г. Балаково, Саратовское шоссе, д. 2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/12593 от 02.06.2016 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12593 от 02.06.2016)	Образцы выявленного медицинского изделия
Тип/модель	5,0 см x 5,0 см; 7,5 см x 7,5 см; 10,0 см x 10,0 см; 16,0 см x 8,0 см; 16,0 см x 14,0 см; 45,0 см x 29,0 см; 70,0 см x 68,0 см в 1, 2, 4, 8, 16 сложений	16 x 14 см, однослойные Сведения о количестве сложений изделия отсутствуют на маркировке изделия. Невозможно идентифицировать количество слоев представленного изделия, требованиям ТУ 9393-002-55365591-2011, так как в ТУ 9393-002-55365591-2011 не содержатся требования в части количества слоев относительно типоразмера салфеток
Наличие надписи в маркировке упаковки изделия	Данные сведения отсутствуют	angel Продукты для профессионального ухода за ранами
Маркировка ленты, используемой для комплектования медицинских изделий	Сведения о производителе ООО «ЭВТЕКС», 153025, Россия, г. Иваново, ул. Тимирязева, д. 1, указанные на маркировочной ленте, используемой для комплектования медицинских изделий отсутствуют в комплекте регистрационной документации	Произведено: ООО «ЭВТЕКС», 153025, Россия, г. Иваново, ул. Тимирязева, д. 1 по заказу ООО «Эверс труп Рус», тел./факс: (499) 707-1009, e-mail: evers@evers.ru, www.evers.ru

---