Письмо Росздравнадзора от 16.05.2022 № 01И-526/22

«О фальсифицированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и разъяснений производителя ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П» сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:

«Изделие одноразовое из нетканых материалов Халат процедурный одноразового использования» размер 52 — 54; длина 140 см; цвет — белый; плотность 30 г/м2; материал — спанбонд; застежка — на завязках; стерильность — нестерильно, производитель ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П», сопровождаемого сведениями о производителе ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П», Россия, и регистрационном удостоверении от 09.07.2013 № РЗН 2013/823 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Письмо Росздравнадзора от 07.04.2021 № 01И-437/21 «О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия» считать утратившим силу.

Руководитель А. В. Самойлова

Наименование показателя	Фальсифицированное медицинское изделие	Оригинальное медицинское изделие
Наименование медицинского изделия	Изделие одноразовое из нетканых материалов Халат процедурный одноразового использования Сведения о ТУ отсутствуют	Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012
Вариант исполнения	Халат процедурный	Халат хирургический Халат-кимоно Халат-пеньюар Халат-пончо
Внешний вид	Халат процедурный (Рисунок не приводится.) Белый	Халат хирургический (Рисунок не приводится.) Синий с белыми манжетами
Материал	На маркировке указан материал спанбонд	Нетканый многослойный материал на пропиленовой основе с добавлением или без добавления вискозы Материал на маркировке не указан
Номер и дата регистрационного удостоверения	РЗН 2013/823 от 09.07.2013	РЗН 2013/823 от 29.10.2019
Условия хранения	Хранить в сухом месте	На маркировке указано: «Хранить при температуре от -50 °C до +40 °C и относительной влажности воздуха не более 98% при +25 °C»
Срок годности	Срок годности — 3 года	Срок годности изделий не менее 5 лет На маркировке указаны дата производства и дата окончания срока годности

---