Письмо Росздравнадзора от 07.04.2021 № 01И-437/21

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-437/21 от 07.04.2021Утратил силу 07.04.2021

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 07.04.2021 N 01И-437/21. 01И-437/21. 07.04.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-43721

«О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия»

Внимание

Документ утратил силу в связи с изданием письма Росздравнадзора от 16.05.2022 № 01И-526/22.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 7 апреля 2021 г. № 01И-437/21

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ В ОТНОШЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Изделие одноразовое из нетканых материалов Халат процедурный, одноразового использования» размер 52 — 54; длина 140 см; цвет — белый; плотность 30 г/м2; материал — спанбонд; застежка — на завязках; стерильность — нестерильно, производитель ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П», 420073, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Аделя Кутуя, д. 78А, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 29.10.2019 № РЗН 2013/823, выданного на медицинское изделие «Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012», производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П», Россия.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора

от 7 апреля 2021 г. № 01И-437/21

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/823 от 09.07.2013, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012	Изделие одноразовое из нетканых материалов Халат процедурный, одноразового использования
Сведения о ТУ	ТУ 9398-007-38957094-2012	Сведения отсутствуют
Вариант исполнения	Халат хирургический Халат-кимоно Халат-пеньюар Халат-пончо	Халат процедурный
Внешний вид
Материал	Нетканый многослойный материал на пропиленовой основе с добавлением или без добавления вискозы	Спанбонд
Условия хранения	Хранить по группе 2С по ГОСТ 15150	Хранить в сухом месте
Срок годности	Средний срок годности изделий не менее 5 лет	Срок годности — 3 года
Маркировка	На таре или вкладыше, помещаемом внутри пакета, должно быть указано: 1. обозначение нормативного документа, обязательным требованиям, которых должны соответствовать изделия; 2. Наименование изделия; 3. Наименование комплекта; 4. Наименование страны — изготовителя; 5. Наименование фирмы — изготовителя; 6. Адрес места производства; 7. Основное назначение изделия (комплекта) или область его применения; 8. Правила и условия безопасного хранения, транспортировки; 9. Основные потребительские свойства или характеристики; 10. Информация о сертификации (декларации); 11. Юридический адрес изготовителя и (или) продавца; 12. Срок годности и дату изготовления; 13. Номер партии; 14. Количество изделий в комплекте или в отдельной упаковке.	Требования не указаны в части: - обозначения нормативного документа, обязательным требованиям которых должны соответствовать изделия; - адреса места производства; - информация о сертификации (декларации).
Упаковка	Изделия упаковываются в пакет и герметично завариваются. Пакет изготавливается из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 16337 или другой многослойной пленки, отвечающей требованиям настоящего ТУ к упаковке.	Требование не выполняется. Изделие упаковано в пакет из полиэтиленовой пленки заклеенный