Письмо Росздравнадзора от 22.09.2005 № 01И-505/05

«О маркировке и оформлении лекарственных средств»

Порядок обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации в части их маркировки и содержания минимально необходимой информации регламентирован Федеральным законом от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», Законом РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» и принятыми в соответствии с этими законами нормативно-правовыми актами.

Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» предусмотрено обязательное содержание информации о товаре, которую изготовитель обязан довести до сведения покупателя, в том числе место нахождения организации, уполномоченной изготовителем на принятие претензий от покупателей, а также сведения о дате и номере государственной регистрации лекарственного средства.

В целях реализации требований этих законодательных актов Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития производителям лекарственных средств неоднократно предлагалось внести в действующую нормативную документацию и инструкцию по медицинскому применению лекарственных средств соответствующие изменения и дополнения.

Большинство производителей лекарственных средств приняли необходимые меры по исполнению названных предложений и их документация находится в стадии рассмотрения и утверждения.

Учитывая необходимость безусловного исполнения установленных требований законодательства Российской Федерации в части доведения до потребителей медикаментов необходимой информации, а также то, что в связи с большим объемом работ по изменению нормативной документации и соответственно длительным сроком, необходимым для проведения этих работ, предлагаем органам по сертификации лекарственных средств на основании письменного заявления предприятий-производителей сертифицируемой продукции размещать в сертификате соответствия при его оформлении информацию о месте нахождения организации, уполномоченной изготовителем на принятие претензий от покупателей, дате и номере государственной регистрации. При этом заявитель должен указать когда именно и в каком объеме им поданы документы на внесение изменений в нормативную документацию.

Обращаем внимание, что с 01 января 2006 года продукция отечественных и зарубежных предприятий-производителей лекарственных средств не принявших меры к своевременному внесению в нормативную документацию соответствующих изменений, будут проходить процедуру сертификации по всем показателям качества нормативной документации, а лекарственные средства, маркировка и оформление которых не отвечают установленным требованиям, не будут сертифицированы и допущены к реализации.

---