Письмо Росздравнадзора от 05.08.2008 № 01И-493/08
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития · № 01И-493/08 от 05.08.2008Утратил силу 05.08.2008
Актуально на 02.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 05.08.2008 N 01И-493/08. 01И-493/08. 05.08.2008. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-49308
«О классификации изменений, вносимых в регистрационную документацию»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО от 5 августа 2008 г. № 01И-493/08
ВНОСИМЫХ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует о внутренней классификации типов изменений в регистрационную документацию, применяемой при осуществлении административной процедуры «Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства» (п. 3.4 Административного регламента по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 736 (регистрационный номер Минюста России 8543 от 30.11.2006):
- тип I — незначительные изменения: внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство, не связанных с изменением качества или эффективности лекарственного средства, когда экспертиза качества, эффективности и безопасности лекарственного средства не проводится и изменения в регистрационную документацию на лекарственные средства вносятся в срок, не превышающий 1 месяц со дня получения соответствующего комплекта документов и данных, в том числе:
- тип IА — несущественные изменения: во внесении изменений в регистрационную документацию не может быть отказано в случае, если:
- изменения касаются наименования, адреса или организационно-правовой формы обратившейся организации;
- изменения связаны с передачей прав на лекарственное средство при условии сохранения в неизменности места его производства;
- изменения касаются факта установления новых побочных эффектов лекарственного средства, его взаимодействия с иными лекарственными средствами, установления новых противопоказаний или дополнительных мер предосторожности при обращении с лекарственным средством;
- обратившаяся организация устанавливает более строгие параметры качества лекарственного средства;
- изменения связаны с необходимостью выполнения требований, установленных законодательством Российской Федерации;
- тип IБ — незначительные изменения: все остальные случаи, не указанные в типе IА, включая: изменение торгового названия или упаковки;
- тип II — значительные изменения: внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство, связанных с изменением качества или эффективности лекарственного средства, осуществляется в срок до 6 месяцев со дня подачи полного комплекта документов и данных, предусмотренных Приложением № 3 к Административному регламенту по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств.
Необходимость в проведении экспертизы качества и (или) эффективности и (или) безопасности лекарственных средств определяется по следующим основаниям:
- при отсутствии достаточных экспертных заключений в отношении данных о производстве лекарственного средства и (или) методов контроля качества лекарственного средства и (или) результатов доклинических исследований лекарственного средства и (или) результатов фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства и (или) результатов клинических исследований лекарственного средства (с учетом обоснования вносимых изменений в регистрационную документацию);
- при недостаточной обоснованности и (или) неоднозначном характере представленных в документах и данных результатов оценки качества, эффективности и безопасности лекарственного средства;
- при противоречивости имеющихся экспертных заключений (производится обязательное назначение дополнительной экспертизы).
При наличии вышеперечисленных оснований экспертиза осуществляется в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития «Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств» (утвержден Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 734, регистрационный номер Минюста России 8541 от 30.11.2006) в течение срока, не превышающего 130 календарных дней с даты установления необходимости в ее проведении.
Во внесении изменений в регистрационную документацию отказывается по следующим основаниям:
- при непредставлении или неполном представлении обратившейся организацией документов и данных, обосновывающих внесение изменений в регистрационную документацию;
- при выявлении несоответствия качественного и количественного состава образцов лекарственного средства данным, приведенным в регистрационной документации;
- при получении экспертного заключения о возможном снижении качества, эффективности и безопасности лекарственного средства в случае внесения изменений в регистрационную документацию;
- в изменении наименования лекарственного средства может быть отказано, если предлагаемое наименование не отвечает требованиям, предъявляемым к наименованиям лекарственных средств, либо тождественно или сходно до степени смешения с защищенным товарным знаком названием другого зарегистрированного лекарственного средства.
Одновременно просим обратить внимание, что при подаче документов в Росздравнадзор для осуществления административной процедуры «Внесение изменении в регистрационную документацию на лекарственные средства» кроме заявления необходимы доверенность, подтверждающая полномочия лица, сдающего комплект документов и данных, и опись вложенных документов.
N ______ от «__» _______ 2008
КРИТЕРИИ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕРКИ КОМПЛЕКТНОСТИ
И СОСТАВА ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ДОКУМЕНТОВ И ДАННЫХ (П. 3.4.5
АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
ФУНКЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ, УТВЕРЖДЕННОГО ПРИКАЗОМ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ
РОССИИ ОТ 30.10.2006 № 736)
| № п/п | Содержание изменения | Примечание | Рекомендуемый комплект документов и данных для внесения изменений в регистрационную документацию |
| Изменения типа 1А | |||
| 1. | Изменение названия или юридического адреса, телефонов участника производственного процесса или держателя регистрационного удостоверения на лекарственное средство, включая фармацевтические субстанции | Место производства не изменяется; организация, отвечающая за выпуск препарата в обращение, не изменяется, и держателем РУ остается то же юридическое лицо | 1.1. Документы, подтверждающие изменение юридического адреса и/или названия 1.2. Проект изменений в НД (ФСП) — 3 экз. 1.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями — 3 экз. 1.4. Описание вносимых изменений в инструкцию — 2 экз. (если применимо) 1.5. Новая версия инструкции с внесенными изменениями — 3 экз. (если применимо) 1.6. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении — 3 экз. |
| 2. | Изменение названия и/или юридического адреса производителя фармацевтической субстанции (в досье на лекарственный препарат) | Место производства фармацевтической субстанции не изменяется | 2.1. Документы, подтверждающие изменение юридического адреса и/или названия 2.2. Новый сертификат производителя на субстанцию (если в него были внесены соответствующие изменения) |
| 3. | Исключение производственной площадки из любой стадии производства лекарственного средства | При условии отсутствия других изменений | 3.1. Краткая информация о вносимых изменениях 3.2. Проект изменений в НД (ФСП) — 3 экз. (при необходимости) 3.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями — 3 экз. (при необходимости) 3.4. Описание вносимых изменений в инструкцию — 2 экз. (при необходимости) 3.5. Новая версия инструкции с внесенными изменениями — 3 экз. (при необходимости) |
| 4. | Изменения, связанные с изменением классификационных кодов и названий с целью приведения их в соответствие с действующей версией классификаций | Изменение касается только названия или кода | 4.1. Информация о вносимых изменениях со ссылкой на действующую классификацию, номенклатуру и т.д. 4.2. Проект изменений в НД (ФСП) — 3 экз. (при необходимости) 4.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями — 3 экз. (при необходимости) 4.4. Описание вносимых изменений в инструкцию — 2 экз. (при необходимости) 4.5. Новая версия инструкции с внесенными изменениями — 3 экз. (при необходимости) 4.6. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении — 3 экз. (при необходимости) |
| 5. | Изменения с целью исправления опечаток в нормативной документации и инструкции по применению лекарственного препарата или с целью приведения документов в соответствие с действующими требованиями | При отсутствии каких-либо других изменений | 5.1. Информация о причинах внесения изменений 5.2. Проект изменений в НД (ФСП) — 3 экз. (если применимо) 5.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями — 3 экз. (если применимо) 5.4. Описание вносимых изменений в инструкцию — 2 экз. (если применимо) 5.5. Новая версия инструкции с внесенными изменениями — 3 экз. (если применимо) |
| 6. | Изменение нормируемых пределов показателей качества лекарственного средства, включая фармацевтические субстанции, полупродуктов или вспомогательных веществ, приводящее к сужению (ужесточению) норм | Изменения относятся к данной категории, если новые параметры качества остаются в пределах ранее согласованного диапазона, и изменения в методики контроля не вносятся; вносимое изменение не связано с проблемами в технологическом процессе и другими изменениями | 6.1. Информация о причинах внесения изменений 6.2. Проект изменений в НД (ФСП) — 3 экз. 6.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями — 3 экз. 6.4. Сертификат анализа (паспорт ОКК) с новыми пределами |
| 7. | Изменение описания готовой лекарственной формы, вызванное добавлением, изменением или удалением гравировок, утолщений, или других маркировок, за исключением рисок | При отсутствии изменения состава вспомогательных веществ | 7.1. Информация о вносимых изменениях 7.2. Проект изменений в НД (ФСП) — 3 экз. 7.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями — 3 экз. 7.4. Сертификат анализа (паспорт ОКК) с новым описанием 7.5. Описание вносимых изменений в инструкцию — 2 экз. 7.6. Новая версия инструкции с внесенными изменениями — 3 экз. |
| 8. | Изменения любой части упаковки, непосредственно не контактирующей с лекарственной формой | Например, маркировка капсулы или кольца на ампуле, изменение контейнера для игл и т.д. | 8.1. Информация о вносимых изменениях 8.2. Проект изменений в НД (ФСП) — 3 экз. 8.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями — 3 экз. 8.4. Описание вносимых изменений в инструкцию — 2 экз. 8.5. Новая версия инструкции с внесенными изменениями — 3 экз. |
| 9. | Изменение формы и размеров первичной упаковки, за исключением стерильных и биологических лекарственных средств | Изменения относятся к данной категории в случае отсутствия изменений в количественном и качественном составе первичной упаковки и влияния на стабильность и параметры качества лекарственного средства | 9.1. Информация о вносимых изменениях 9.2. Проект изменений в НД (ФСП) — 3 экз. 9.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями — 3 экз. 9.4. Сертификат анализа (паспорт ОКК) лекарственной формы с измененной упаковкой 9.5. Описание вносимых изменений в инструкцию — 2 экз. 9.6. Новая версия инструкции с внесенными изменениями — 3 экз. |
| 10. | Изменение количества единиц в упаковке | Изменения относятся к данной категории, если изменения не затрагивают общее количество единиц продукции во вторичной (потребительской) упаковке и материал первичной упаковки не меняется | 10.1. Информация о вносимых изменениях 10.2. Проект изменений в НД (ФСП) — 3 экз. 10.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями — 3 экз. 10.4. Описание вносимых изменений в инструкцию — 2 экз. 10.5. Новая версия инструкции с внесенными изменениями — 3 экз. 10.6. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении — 3 экз. |
| Изменения типа 1Б | |||
| 11. | Изменение торгового названия лекарственного средства | Организация экспертизы качества, эффективности и безопасности требуется не всегда | 11.1. Информация о вносимых изменениях, включая анализ совпадения предлагаемого измененного названия с торговыми названиями зарегистрированных ЛС и с МНН 11.2. Проект изменений в НД (ФСП) — 3 экз. 11.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями — 3 экз. 11.4. Описание вносимых изменений в инструкцию — 2 экз. 11.5. Новая версия инструкции с внесенными изменениями — 3 экз. 11.6. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении — 3 экз. |
| 12. | Замена или введение новой производственной площадки для проведения фасовки и/или упаковки нестерильных лекарственных средств, за исключением биотехнологических и иммунобиологических препаратов | Для отечественного производителя — при условии наличия лицензии на производство лекарственных средств Для зарубежного производителя — при условии наличия сертификата GMP, выданного в стране производителя | 12.1. Краткая информация о вносимых изменениях, включая взаимоотношения держателя регистрационного удостоверения с новой производственной площадкой 12.2. Юридические документы, подтверждающие эти отношения (при необходимости) 12.3. Копия лицензии на производство лекарственных средств (заверенная) или копия сертификата GMP/CPP ВОЗ, выданный в стране производителя (для зарубежных производственных площадок) (заверенная) 12.4. Проект изменений в НД (ФСП) — 3 экз. 12.5. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями — 3 экз. 12.6. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении — 3 экз. 12.7. Данные по валидации процесса на новой площадке (не менее 3 серий) 12.8. Сертификат анализа (паспорт ООК) на серии лекарственного средства, произведенного с участием новой площадки (не менее 3 серий) |
| 13. | Замена или введение новой производственной площадки для проведения фасовки и/или упаковки стерильных лекарственных средств, биотехнологических и иммунобиологических препаратов | Для отечественного производителя — при условии наличия лицензии на производство лекарственных средств Для зарубежного производителя — при условии наличия сертификата GMP, выданного в стране производителя Организация экспертизы качества, эффективности и безопасности требуется не всегда | 13.1. Краткая информация о вносимых изменениях, включая взаимоотношения держателя регистрационного удостоверения с новой производственной площадкой 13.2. Юридические документы, подтверждающие эти отношения (при необходимости) 13.3. Копия лицензии на производство лекарственных средств (заверенная) или копия сертификата GMP/CPP ВОЗ, выданный в стране производителя (для зарубежных производственных площадок) (заверенная) 13.4. Проект изменений в НД (ФСП) — 3 экз. 13.5. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями — 3 экз. 13.6. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении — 3 экз. 13.7. Данные по валидации процесса на новой площадке (не менее 3 серий) 13.8. Сертификат анализа (паспорт ООК) на серии лекарственного средства, произведенного с участием новой площадки (не менее 3 серий) |
| 14. | Замена или дополнение организации, выпускающей препарат в обращение (если отличается от держателя регистрационного удостоверения) | Организация экспертизы качества, эффективности и безопасности требуется не всегда | 14.1. Информация о вносимых изменениях 14.2. Копии документов, показывающих взаимоотношения этих организаций с держателем РУ (заверенные) 14.3. Копия документов, подтверждающих техническую компетентность организации (аттестаты аккредитации, лицензии, сертификаты GMP) (заверенные) 14.4. Проект изменений в НД (ФСП) — 3 экз. 14.5. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями — 3 экз. 14.6. Сертификат анализа (паспорт ОКК) новой организации 14.7. Результаты валидации передачи аналитических методик (если применимо) |
| 15. | Изменение дизайна маркировки лекарственного средства | Изменения относятся к данной категории, если они не касаются содержательной части маркировки | 15.1. Информация о вносимых изменениях 15.2. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении — 3 экз. |
| 16. | Исключение из регистрационного досье какой-либо дозировки или первичной/вторичной упаковки | 16.1. Обоснование вносимых изменений с учетом их влияния на режим дозирования и курс лечения 16.2. Проект изменений в НД (ФСП) — 3 экз. 16.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями — 3 экз. 16.4. Описание вносимых изменений в инструкцию — 2 экз. 16.5. Новая версия инструкции с внесенными изменениями — 3 экз. | |
| 17. | Исключение или уменьшение количества красителя или ароматизатора в составе вспомогательных веществ | Все показатели качества, за исключением описания, не изменяются, средняя масса лекарственной формы не изменяется, а корректировка массы сделана с помощью одного из вспомогательных веществ ранее согласованного состава; начаты работы по оценке срока годности лекарственной формы нового состава | 17.1. Информация о вносимых изменениях 17.2. Обязательство представить данные по сроку годности лекарственной формы с новым составом, таблица с данными по сроку годности в условиях длительного хранения за 3 месяца 3-х опытно-промышленных серий 17.3. Проект изменений в НД (ФСП) — 3 экз. 17.4. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями — 3 экз. 17.5. Сертификат анализа (паспорт ОКК) лекарственной формы с измененным составом 17.6. Описание вносимых изменений в инструкцию — 2 экз. 17.7. Новая версия инструкции с внесенными изменениями — 3 экз. 17.8. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении 17.9. Новый материальный баланс 17.10. Уточненная краткая схема производственного процесса (если применимо) |
| 18. | Замена или дополнение лабораторной базы | Для отечественного производителя — наличие у лаборатории аккредитации на техническую компетентность Для зарубежного производителя — при условии наличия сертификата GMP (в отношении контроля качества), выданного в стране производителя | 18.1. Информация о вносимых изменениях 18.2. Копии документов, показывающих взаимоотношения этих организаций с держателем РУ (заверенные) 18.3. Копия документов, подтверждающих техническую компетентность организации (аттестаты аккредитации, лицензии, сертификаты GMP) (заверенные) 18.4. Результаты валидации передачи аналитических методик (если применимо) 18.5. Сертификат анализа (паспорт ОКК) новой лабораторной базы |
| 19. | Изменение методик анализа фармацевтической субстанции, используемой в производстве лекарственного препарата, вспомогательных веществ, используемых в производственном процессе, включая замену методики или включение дополнительной методики анализа | Организация экспертизы качества, эффективности и безопасности, как правило, требуется | 19.1. Информация о вносимых изменениях с обоснованием изменений 19.2. Проект изменений в НД (ФСП) — 3 экз. (если приемлемо) 19.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями — 3 экз. (если приемлемо) 19.4. Сертификат анализа (паспорт ООК) с результатами, полученными по измененной/новой методике(кам) (на 3 серии) 19.5. Данные по валидации измененной методики, свидетельствующие об, как минимум, эквивалентности предлагаемой методики |
| 20. | Изменение методик анализа зарегистрированного лекарственного препарата, включая замену или включение дополнительной методики анализа | Организация экспертизы качества, эффективности и безопасности, как правило, требуется | 20.1. Информация о вносимых изменениях с обоснованием изменений 20.2. Проект изменений в НД (ФСП) — 3 экз. 20.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями — 3 экз. 20.4. Сертификат анализа (паспорт ООК) с результатами, полученными по измененной/новой методике(кам) (на 3 серии) 20.5. Данные по валидации измененной методики, свидетельствующие об, как минимум, эквивалентности предлагаемой методики |
| 21. | Изменения, производимые в связи (в соответствии) с изменениями национальной фармакопеи или изменением действующих изданий фармакопей, признанных на международном уровне (Фармакопея США, Европейская Фармакопея) | Изменения относятся к данной категории, если вносятся только исключительно с целью приведения методики в соответствие с действующим изданием фармакопеи Организация экспертизы качества, эффективности и безопасности может потребоваться | 21.1. Информация о вносимых изменениях с указанием причины внесения изменений 21.2. Проект изменений в НД (ФСП) — 3 экз. 21.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями — 3 экз. 21.4. Сертификат анализа (паспорт ООК) с использованием фармакопейной методики и/или требований (на 3 серии) 21.5. Данные о пригодности фармакопейной методики для контроля качества лекарственного средства (данные по промежуточной прецизионности) 21.6. Сравнительная таблица старой и новой спецификации (если применимо) 21.7. Данные теста сравнительной кинетики растворения (если приемлемо) или распадаемости (для препаратов из лекарственного растительного сырья) (для 2-х серий с новой спецификацией) |
| 22. | Изменение формы таблеток, капсул, суппозиториев или пессариев | Изменения относятся к данной категории, если отсутствуют изменения качественного и количественного состава препарата, срока годности | 22.1. Информация о вносимых изменениях с обоснованием изменений 22.2. Проект изменений в НД (ФСП) — 3 экз. 22.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями — 3 экз. 22.4. Сертификат анализа (паспорт ООК) 22.5. Описание вносимых изменений в инструкцию — 2 экз. 22.6. Новая версия инструкции с внесенными изменениями — 3 экз. 22.7. Образец препарата (по запросу) 22.8. Данные теста сравнительной кинетики растворения или распадаемости (для препаратов из лекарственного растительного сырья и пероральных форм немедленного высвобождения) (для 2-х серий нового состава) 22.9. Обоснование отсутствия целесообразности проведения нового исследования биоэквивалентности (если применимо) |
| 23. | Изменение массы покрытия таблетки или оболочки капсулы | Изменение относится к данной категории, если покрытие таблетки практически не участвует в механизме высвобождения лекарственного вещества Организация экспертизы качества, эффективности и безопасности может потребоваться | 23.1. Информация о вносимых изменениях с указанием возможного влияния на биодоступность препарата 23.2. Проект изменений в НД (ФСП) — 3 экз. 23.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями — 3 экз. 23.4. Сертификат анализа (паспорт ООК) на измененную лекарственную форму 23.5. Сравнительная таблица старой и новой спецификации 23.6. Данные теста сравнительной кинетики растворения (если приемлемо) или распадаемости (для препаратов из лекарственного растительного сырья) (для 2-х серий с новой спецификацией) |
| 24. | Изменение срока годности лекарственного средства (включая срок годности после первого вскрытия или после разведения) и/или условий хранения | 24.1. Информация о вносимых изменениях с обоснованием причин внесения изменений 24.2. Проект изменений в НД (ФСП) — 3 экз. 24.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями — 3 экз. 24.4. Сертификат анализа (паспорт ООК) 24.4. Описание вносимых изменений в инструкцию — 2 экз. 24.5. Новая версия инструкции с внесенными изменениями — 3 экз.(если применимо) 24.6. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении 24.7. Данные по стабильности, обосновывающие вносимые изменения | |
| 25. | Изменения в производственном процессе фармацевтической субстанции, за исключением биотехнологических субстанций (данный пункт относится и к данным о субстанциях, указанных в регистрационной документации на препарат) | Организация экспертизы качества, эффективности и безопасности может не требоваться. К данной категории относятся изменения, не влияющие на параметры качества субстанции, приведенные в согласованной спецификации, а для препаратов из лекарственного растительного сырья — при условии сохранения географического источника (ареала) сырья и технологической схемы | 25.1. Информация о вносимых изменениях с оценкой влияния изменений на качество лекарственного препарата 25.2. Сравнительные данные новой и старой стадии технологического процесса с приложением результатов внутрипроизводственного контроля 25.3. Сертификат анализа (паспорт ООК) на серии лекарственного средства, произведенные с применением измененного технологического процесса 25.4. Данные о валидации изменных стадий технологического процесса |
| 26. | Изменение производителя фармацевтической субстанции или вспомогательных веществ (за исключением биологических лекарственных препаратов) или добавление новой производственной площадки уже указанного в документации производителя | Организация экспертизы качества, эффективности и безопасности, как правило, требуется К данной категории относятся изменения, при которых спецификации и технология производства вещества остаются неизменными | 26.1. Информация о вносимых изменениях с гарантией неизменности спецификации и технологии производства 26.2. Проект изменений в ФСП — 3 экз. 26.3. Новая версия ФСП с внесенными изменениями — 3 экз. 26.4. Сертификат анализа (паспорт ООК) нового производителя субстанции (на 1 серию) 26.5. Копия сертификата GMP или лицензии на производство (если применимо) нового производителя 26.6. Копия сертификата Европейской Фармакопеи (если имеется) 26.7. Данные о применении субстанции или вспомогательного вещества в РФ и/или других странах (если имеются) |
| 27. | Замена вспомогательного вещества на сопоставимое | Организация экспертизы качества, эффективности и безопасности, как правило, требуется Изменения относятся к данной категории в случае замены вспомогательного вещества на известное вспомогательное вещество с той же функцией без изменения количества | 27.1. Информация о вносимых изменениях с оценкой влияния изменений 27.2. Проект изменений в НД (ФСП) — 3 экз. 27.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями — 3 экз. 27.4. Сертификат анализа на новое вспомогательное вещество 27.5. Сертификат анализа (паспорт ООК) на препарат с новым составом (на 3 серии) 27.6. Описание вносимых изменений в инструкцию — 2 экз. 27.7. Новая версия инструкции с внесенными изменениями — 3 экз. 27.8. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении — 3 экз. 27.9. Сравнительная таблица старого и нового состава с указанием функций вспомогательных веществ 27.10. Данные об отсутствии влияния нового вспомогательного вещества на адекватность согласованных аналитических методик 27.11. Данные теста сравнительной кинетики растворения (если приемлемо) или распадаемости (для препаратов из лекарственного растительного сырья) (для 2-х серий нового состава) 27.12. Обоснования отсутствия целесообразности проведения нового исследования биоэквивалентности 27.13. Данные по стабильности нового состава за 3 месяца и обязательства представить данные по стабильности в условиях естественного старения |
| 28. | Дополнение, замена или введение нового красителя или ароматизатора | Изменение относится к данной категории, если новый краситель или ароматизатор разрешены к применению в Российской Федерации | 28.1. Информация о вносимых изменениях с оценкой влияния изменений 28.2. Проект изменений в НД (ФСП) — 3 экз. 28.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями — 3 экз. 28.4. Сертификат анализа (паспорт ОТК или аналогичный документ) на новое вещество (если применимо) 28.5. Сертификат анализа (паспорт ООК) на препарат с новым составом (на 3 серии) 28.6. Описание вносимых изменений в инструкцию — 2 экз. 28.7. Новая версия инструкции с внесенными изменениями — 3 экз. 28.8. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении — 3 экз. 28.9. Информация об использовании данного вещества в Российской Федерации 28.10. Сравнительная таблица старого и нового состава 28.11. Данные об отсутствии влияния нового вспомогательного вещества на адекватность согласованных аналитических методик 28.12. Данные теста сравнительной кинетики растворения (если приемлемо) или распадаемости (для препаратов из лекарственного растительного сырья) (для 2-х серий нового состава) 28.13. Данные по стабильности нового состава за 3 месяца и обязательства представить данные по стабильности в условиях естественного старения |
| 29. | Дополнение, изъятие или изменение вспомогательного дозировочного элемента, не являющего элементом первичной упаковки (за исключением спейсеров и ингаляторов) | При наличии данных о точности дозирования Организация экспертизы качества, эффективности и безопасности требуется не всегда | 29.1. Информация о вносимых изменениях 29.2. Проект изменений в НД (ФСП) — 3 экз. 29.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями — 3 экз. 29.3. Описание вносимых изменений в инструкцию — 2 экз. 29.4. Новая версия инструкции с внесенными изменениями — 3 экз. 29.5. Данные о точности дозирования измененного устройства 29.6. Образец измененного устройства (по запросу) 29.7. Копия регистрационного удостоверения на медицинское изделие (если применимо) |
| 30. | Изменение формы и размеров первичной упаковки стерильных и биологических лекарственных средств | Изменения относятся к данной категории в случае отсутствия изменений в количественном и качественном составе первичной упаковки и влияния на стабильность и параметры качества лекарственного средства | 30.1. Информация о вносимых изменениях 30.2. Проект изменений в НД (ФСП) — 3 экз. 30.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями — 3 экз. 30.4. Описание вносимых изменений в инструкцию — 2 экз. 30.5. Новая версия инструкции с внесенными изменениями — 3 экз. 30.6. Данные по стабильности (по запросу) |
| 31. | Изменение количества единиц в упаковке | Изменения относятся к данной категории, если изменения касаются изменения общего количества единиц продукции в первичной и вторичной (потребительской) упаковке, при этом и материал первичной упаковки не меняется | 31.1. Информация о вносимых изменениях с обоснованием вносимых изменений с учетом влияния на режим дозирования и длительность курса лечения препаратом 31.2. Проект изменений в НД (ФСП) — 3 экз. 31.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями — 3 экз. 31.4. Сертификат анализа (паспорт ООК) на препарат (на 3 серии) 31.5. Описание вносимых изменений в инструкцию — 2 экз. 31.6. Новая версия инструкции с внесенными изменениями — 3 экз. 31.7. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении — 3 экз. |
| 32. | Изменение первичной упаковки, включая включение дополнительной первичной упаковки | 32.1. Информация о вносимых изменениях с указанием причины внесения изменений 32.2. Проект изменений в НД (ФСП) — 3 экз. 32.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями — 3 экз. 32.4. Сертификат анализа (паспорт ООК) с учетом изменений (на 3 серии) 32.5. Описание вносимых изменений в инструкцию — 2 экз. 32.6. Новая версия инструкции с внесенными изменениями — 3 экз. 32.7. Данные по стабильности лекарственной формы в новой первичной упаковке 32.8. Другие данные, обосновывающие целесообразность внесения изменений 32.9. Информация о других изменениях, вносимых в связи с этим изменением (если применимо) | |
| 33. | Изменения в инструкции на лекарственный препарат | Изменения относятся к данной категории, если изменения вносятся вследствие изменений в инструкцию оригинального лекарственного средства (исключая разделы, охраняемые патентным законодательством, законодательством о товарных знаках и знаках обслуживания) или после изменений в приказ Минздравсоцразвития о безрецептурных лекарственных препаратах | 33.1. Информация о вносимых изменениях с обоснованием целесообразности внесения изменений 33.2. Проект изменений в НД (ФСП) — 3 экз. (при необходимости) 32.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями — 3 экз. (при необходимости) 33.4. Описание вносимых изменений в инструкцию — 2 экз. 33.5. Новая версия инструкции с внесенными изменениями — 3 экз. 33.6. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении — 3 экз. (при необходимости) |
| Изменения типа II | |||
| 34. | Замена или дополнение новой производственной площадки для лекарственного препарата, за исключением изменений категорий 1А и 1Б | 34.1. Краткая информация о вносимых изменениях, включая взаимоотношения держателя регистрационного удостоверения с новой производственной площадкой 34.2. Юридические документы, подтверждающие эти отношения (при необходимости) 34.3. Копия лицензии на производство лекарственных средств (заверенная) или копия сертификата GMP/CPP ВОЗ, выданный в стране производителя (для зарубежных производственных площадок) (заверенная) 34.4. Проект изменений в НД (ФСП) — 3 экз. 34.5. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями — 3 экз. 34.6. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении — 3 экз. (при необходимости) 34.7. Данные по валидации процесса на новой площадке (не менее 3 серий) 34.8. Сертификат анализа (паспорт ООК) на серии лекарственного средства, произведенного с участием новой площадки (не менее 3 серий) 34.9. Данные о стабильности лекарственного препарата, выпущенного на новой производственной площадке 34.10. Краткая схема технологического процесса (если изменилась) 34.11. Материальный баланс (если изменился) 34.12. Данные теста сравнительной кинетики растворения или распадаемости (для препаратов из лекарственного растительного сырья и пероральных форм немедленного высвобождения) (для 2-х серий, выпущенных на новой площадке) — если применимо 34.13. Обоснование отсутствия целесообразности проведения нового исследования биоэквивалентности или клинических исследований (если применимо) | |
| 35. | Изменения параметров качества лекарственного средства, не относящиеся к категориям 1А и 1Б | 35.1. Информация о вносимых изменениях с указанием причины внесения изменений 35.2. Проект изменений в НД (ФСП) — 3 экз. 35.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями — 3 экз. 35.4. Сертификат анализа (паспорт ООК) с учетом изменений (на 3 серии) 35.5. Описание вносимых изменений в инструкцию — 2 экз. (если применимо) 35.6. Новая версия инструкции с внесенными изменениями — 3 экз. (если применимо) 35.7. Сравнительная таблица старой и новой спецификации (если применимо) 35.8. Данные о валидации аналитических методик (если применимо) 35.9. Другие данные, обосновывающие целесообразность внесения изменений | |
| 36. | Включение в нормативную документацию по контролю качества нового показателя качества лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, вспомогательного вещества, промежуточных продуктов | Организация экспертизы качества, эффективности и безопасности, как правило, требуется | 36.1. Информация о вносимых изменениях с обоснованием изменений 36.2. Проект изменений в НД (ФСП) — 3 экз. (если приемлемо) 36.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями — 3 экз. (если приемлемо) 36.4. Сертификат анализа (паспорт ООК) с включенным новым показателем (на 3 серии) 36.5. Сравнительная таблица согласованной и предлагаемой спецификаций 36.6. Данные по валидации аналитической методики (если применимо) 36.7. Уточненная краткая схема производственного процесса (если применимо) |
| 37. | Изменение производителя фармацевтической субстанции и/или вспомогательного вещества, за исключением изменений категории 1Б | Изменения относятся к данной категории при изменении спецификации и технологии получения вещества | 37.1. Информация о вносимых изменениях с оценкой влияния изменений на качество, эффективность и безопасность препарата 37.2. Проект изменений в НД (ФСП) — 3 экз. 37.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями — 3 экз. 37.4. Сертификат анализа на новую субстанцию 37.5. Сертификат анализа (паспорт ООК) на препарат с новой субстанцией (на 3 серии) 37.6. Сравнительная таблица спецификаций старой и новой субстанции 37.7. Данные об отсутствии влияния новой субстанции на адекватность согласованных аналитических методик 37.8. Данные теста сравнительной кинетики растворения (если приемлемо) или распадаемости (для препаратов из лекарственного растительного сырья) (для 2-х серий нового состава) 37.9. Обоснования отсутствия целесообразности проведения нового исследования биоэквивалентности и токсикологических исследований 37.10. Данные по стабильности нового состава за 3 месяца и обязательства представить данные по стабильности в условиях естественного старения 37.11. Краткое описание процесса получения субстанции/вещества с указанием использующихся растворителей, катализаторов и т.д. 37.12. Материальный баланс получения лекарственного препарата (если изменился) 37.13. Информация о связанных с этим изменением изменениях в досье на лекарственный препарат (если применимо) |
| 38. | Изменение состава вспомогательных веществ, не относящихся к изменениям типа 1А и 1Б | 38.1. Информация о вносимых изменениях с оценкой влияния изменений 38.2. Проект изменений в НД (ФСП) — 3 экз. 38.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями — 3 экз. 38.4. Сертификат анализа на новое вспомогательное вещество 38.5. Сертификат анализа (паспорт ООК) на препарат с новым составом (на 3 серии) 38.6. Описание вносимых изменений в инструкцию — 2 экз. 38.7. Новая версия инструкции с внесенными изменениями — 3 экз. 38.8. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении — 3 экз. 38.9. Сравнительная таблица старого и нового состава с указанием функций вспомогательных веществ и степени изменений 38.10. Данные об отсутствии влияния нового вспомогательного вещества на адекватность согласованных аналитических методик 38.11. Данные теста сравнительной кинетики растворения (если приемлемо) или распадаемости (для препаратов из лекарственного растительного сырья) (для 2-х серий нового состава) 38.12. Обоснования отсутствия целесообразности проведения нового исследования биоэквивалентности 38.13. Данные по стабильности нового состава за 3 месяца и обязательства представить данные по стабильности в условиях естественного старения | |
| 39. | Изменение профиля безопасности («противопоказания», «побочные действия», «взаимодействие», «с осторожностью»...) | В случае необходимости экстренного внесения изменений — экспертиза проводится после их внесения | 39.1. Информация о вносимых изменениях с указанием причин их внесения 39.2. Описание вносимых изменений в инструкцию — 2 экз. 39.3. Новая версия инструкции с внесенными изменениями — 3 экз. 39.4. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении — 3 экз. (при необходимости) 39.5. Данные, обосновывающие целесообразность внесения изменений (включая периодические отчеты о безопасности) |
| 40. | Изменение показаний к медицинскому применению лекарственного препарата, включая: — добавление показания к медицинскому применению; — добавление показаний в соответствии с ТКФС; — удаление показания к медицинскому применению | 40.1. Информация о вносимых изменениях с указанием причин их внесения 40.2. Описание вносимых изменений в инструкцию — 2 экз. 40.3. Новая версия инструкции с внесенными изменениями — 3 экз. 40.4. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении — 3 экз. (при необходимости) 40.5. Данные, обосновывающие целесообразность внесения изменений (включая данные клинических исследований, мета-анализа, обзоры литературы и т.д.) | |
| 41. | Любые другие изменения, не указанные в п. п. 1 — 40 | 41.1. Информация о вносимых изменениях с указанием причин их внесения и степени влияния изменений на качество, эффективность и безопасность зарегистрированного лекарственного средства 41.2. Проект изменений в НД (ФСП) — 3 экз. (если применимо) 41.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями — 3 экз. (если применимо) 41.4. Описание вносимых изменений в инструкцию — 2 экз. (если применимо) 41.5. Новая версия инструкции с внесенными изменениями — 3 экз. (если применимо) 41.6. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении — 3 экз. (при необходимости) 41.7. Данные и документы, обосновывающие целесообразность внесения изменений и подтверждающие сделанные выводы о степени влияния изменений на качество, эффективность и безопасность зарегистрированного лекарственного средства | |
N ______ от «__» _______ 2008
РЕКОМЕНДУЕМЫЙ ФОРМАТ ЗАЯВЛЕНИЯ
НА ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ
НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
ЗАЯВЛЕНИЕ на внесение изменений в регистрационное досье
А. Организация-заявитель (держатель регистрационного удостоверения)
| Наименование | На русском и английском языке | |||
| Страна | На русском языке и английском языке | |||
| Адрес юридический | На русском языке | |||
| Фактический адрес | На русском языке | |||
| Тел. ( ) | Факс ( ) | |||
| Уполномоченное лицо организации-заявителя | Ф.И.О. на русском языке | |||
| (держателя регистрационного удостоверения) | Должность на русском языке | |||
| Тел. ( ) | Факс ( ) | |||
Б. Организация, действующая от лица организации-заявителя
| Название | На русском и английском языке | |||
| Страна | На русском языке | |||
| Адрес юридический | На русском языке | |||
| Почтовый адрес | На русском языке | |||
| Тел. ( ) | Факс ( ) | |||
| Срок действия доверенности | Доверенность N __ от «__» ___ 20 действует до «__» _______ 20 | |||
| Уполномоченное лицо организации-заявителя | Ф.И.О. на русском языке | |||
| Должность на русском языке | ||||
| Тел. ( ) | Факс ( ) | |||
В. Характеристика лекарственного средства
| Торговое наименование | На русском языке | ||||
| Латинскими буквами <*> | |||||
| МНН или Группировочное название | На русском языке | ||||
| Латинскими буквами <*> | |||||
| Лекарственная форма | |||||
| Дозировка(и) | Д1. | ||||
| Д2. | |||||
| Только для стационарного применения | Да | Нет | |||
| Отпуск по рецепту врача | Да | Нет | |||
| Списки А и Б | А | Б | |||
| Наличие в списках | ДЛО (ОНЛС) | Да | Нет | ||
| ЖНВЛС | Да | Нет | |||
| Лекарственное средство предназначено для лечения редких заболеваний (указать, для каких заболеваний) | Да | Нет | |||
| Лекарственное средство предназначено для лечения эпидемически опасных заболеваний (указать, для каких заболеваний) | Да | Нет | |||
| Лекарственное средство предзначено для лечения заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности (указать, для каких заболеваний) | Да | Нет | |||
Г. Состав (с указанием вспомогательных веществ) для каждой заявляемой дозировки
Единица (дозирования или массы или объема): ____ (указать, на какую единицу дозирования приведен состав)
| N | Название вещества или компонента на русском языке | Используемый стандарт контроля качества | Описание функционального назначения (для вспомогательных веществ) | Количество | Размерность | |
| Д1 | Д2 | |||||
| 1 | ||||||
| 2 | ||||||
| 3 | ||||||
| ... | ||||||
--------------------------------
<*> А — активное вещество; В — вспомогательное вещество; С — сложный компонент.
Д.1. Производители активных субстанций
| Номера активных субстанций (раздел Д) | Производитель субстанции | Адрес |
|---|---|---|
| 1. | Название на русском и английском языке | Адрес на русском и английском языке |
| 2. | Название на русском и английском языке | Адрес на русском и английском языке |
| 3. | Название на русском и английском языке | Адрес на русском и английском языке |
| ... |
Д.2. Участники производства готовой лекарственной формы (далее — ЛФ)
| Этап производства | Название | Адрес производственной площадки | Юридический адрес организации |
|---|---|---|---|
| Производитель готовой лекарственной формы | Название на русском и английском языке | Адрес производственной площадки на русском и английском языке | Юридический адрес организации на русском и английском языке |
| Промежуточные стадии изготовления ЛФ | Название на русском и английском языке | Адрес производственной площадки на русском и английском языке | Юридический адрес организации на русском и английском языке |
| Фасовка (первичная упаковка) | Название на русском и английском языке | Адрес производственной площадки на русском и английском языке | Юридический адрес организации на русском и английском языке |
| Упаковка (вторичная упаковка) потребительскую упаковку | Название на русском и английском языке | Адрес производственной площадки на русском и английском языке | Юридический адрес организации на русском и английском языке |
| Выпускающий контроль | Название на русском и английском языке | Адрес на русском и английском языке | Юридический адрес организации на русском и английском языке |
Е. Данные о регистрации лекарственного средства в Российской Федерации
| Номер регистрационного удостоверения | Дата выдачи регистрационного удостоверения | Документ, по которому производится контроль качества |
|---|
В случае, если основанием проведения экспертизы является "РегФС" (внутренний номер экспертной организации) - указать номер и дату получения всех лицензий на производство данного лекарственного средства.
Указать названия организаций, на имя которых были выданы лицензии
Ж. Данные о производстве лекарственного средства в Российской Федерации (при наличии сведений)
| Номер лицензии на производство | Дата снятия с предварительного контроля |
| Организация-производитель |
З. Данные о регистрации лекарственного средства вне пределов Российской Федерации (при наличии сведений)
| Подан на регистрацию в | Страна | Дата подачи заявки на регистрацию | |
| странах | Страна | Дата подачи заявки на регистрацию | |
| Зарегистрирован и применяется в | Страна | Регистрационный № или дата одобрения | |
| странах | Страна | Регистрационный № или дата одобрения | |
| Зарегистрирован и не применяется в | Страна | Регистрационный № или дата одобрения | |
| странах | Страна | Регистрационный № или дата одобрения | |
| Отказы в регистрации в странах | Страна | Причина отказа | Дата подачи заявки на регистрацию |
| Страна | Причина отказа | Дата подачи заявки на регистрацию | |
И. Данные о производстве вне пределов Российской Федерации (при наличии сведений)
| Организация-производитель |
|---|
| Страна |
| Документ, подтверждающий разрешение на производство, и дата его выдачи |
Описание характера изменений проводится с указанием пункта Приложения № 1 к данному письму, соответствующего характеру вносимого изменения. В табличной форме в сравнении с действующим регистрационным досье приводится краткое описание вносимого изменения.
Л. Заявления на внесение изменений по данному лекарственному средству, связанные с этим изменением и планируемые к подаче/уже поданные
| № п. п. | № работы по заявлению (входящий номер в Росздравнадзоре) | Дата подачи заявления | Код основания для проведения экспертизы |
|---|---|---|---|
| Заполняется, если номер был выдан при приеме заявки. Если по одной заявке было начато несколько работ, указать номера через запятую. Если номер неизвестен, поле остается пустым. | Указать код(ы) основания проведения экспертизы в указанной заявке (см. I приложение № 11) |
От имени организации-заявителя подтверждаю, что:
1) информация, содержащаяся в данном заявлении, является достоверной; 2) перед подачей данного заявления я ознакомился с действующим в Российской Федерации законодательством в области обращения лекарственных средств, а также в области патентного права и защиты объектов
интеллектуальной собственности;
3) введение в обращение лекарственного средства с указанными в заявлении данными не ущемляет прав третьих сторон и не противоречит действующему законодательству (в том числе в части использования указанного в заявлении торгового наименования, активных и вспомогательных веществ в указанных
лекарственных формах и дозировках, показаниях к применению и пр.);
4) в случае предъявления претензий третьими сторонами как до, так и после выполнения работ по данному заявлению (связанных с защитой объектов интеллектуальной собственности), информация об этом будет передана в
Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней;
5) при изменении адресов, электронных адресов и телефонов контактных лиц и организаций, указанных в данном заявлении, новые сведения будут переданы в
Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней.
Должность, Ф.И.О. уполномоченного лица заявителя подпись М.П. дата
Примечание: Заявление и соответствующие документы подаются для каждого изменения в отдельности.