Письмо Росздравнадзора от 15.05.2024 № 01И-490/24

«О выявлении поддельной копии регистрационного удостоверения и поддельного письма Росздравнадзора»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму Росздравнадзора от 26.04.2024 № 01И-452/24 о выявлении на территории Российской Федерации поддельной копии регистрационного удостоверения от 12 марта 2024 года № РЗН 2024/12124 на медицинское изделие «Имплант для внутридермального применения на основе гиалуроната натрия Karisma Face», производства «ТАУМЕДИКА С.Р.Л.», Италия, выдано ООО «Медицинская компания ДЖЕС», Россия (номера бланков 0048201 и 0048201), сообщает о выявлении на территории Российской Федерации поддельной копии письма Росздравнадзора от 18.04.2024 № 01-И/731/24 «О праве допуска в обращение» данного медицинского изделия, адресованного ООО «Медицинская компания ДЖЕС».

Согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, данное медицинское изделие не зарегистрировано.

Обращаем внимание, что регистрационное удостоверение от 12 марта 2024 года № РЗН 2024/12124 и письмо от 18 апреля 2024 года № 01-И/731/24 «О праве допуска в обращение» Росздравнадзором не выдавались.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинских изделий, сопровождаемых поддельной копией регистрационного удостоверения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации таких медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Обращаем внимание, что установлена уголовная ответственность за подделку документов на лекарственные средства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия) согласно ст. 327.2 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

• фотоизображение поддельной копии регистрационного удостоверения (не приводится);
• фотоизображение поддельной копии письма Росздравнадзора (не приводится).

---