Письмо Росздравнадзора от 22.02.2017 № 01И-458/17

«Во изменение информационного письма Росздравнадзора от 10.10.2016 № 01И-1956/16»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 22 февраля 2017 г. № 01И-458/17

ВО ИЗМЕНЕНИЕ ИНФОРМАЦИОННОГО ПИСЬМА РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 10.10.2016 № 01И-1956/16

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09638 от 14.12.2012 и материалы регистрационного досье сведений о наименовании и вариантах исполнения медицинского изделия «Изделия медицинские эластичные компрессионные и фиксирующие», производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, во изменение информационного письма Росздравнадзора от 10.10.2016 № 01И-1956/16 «О незарегистрированных медицинских изделиях» опубликовывает настоящее информационное письмо и сообщает, о том, что регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09638 от 27.12.2016, выданное взамен регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09638 от 14.12.2012, не распространяется на выявленные ранее в обращении незарегистрированные медицинские изделия:

• «Peha-haft Latex Free» когэзивный фиксирующий бинт, 2.25» x 4.5 yds., артикул (REF) 932442;
• «Peha-haft/Пеха-хафт» красный самофиксирующийся бинт, 8 см x 4 м, артикул (REF) 932489;
• «Peha-haft/Пеха-хафт» красный самофиксирующийся бинт, 10 см x 4 м, артикул (REF) 932490;
• «Peha-haft/Пеха-хафт» синий самофиксирующийся бинт, 6 см x 4 м, артикул (REF) 932468.

Обращаем внимание, что с 27.12.2016 допущено к обращению в установленном порядке медицинское изделие «Изделия медицинские эластичные компрессионные и фиксирующие», варианты исполнения:

• «Peha-haft/Пеха-хафт» фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся, 6 см x 4 м, артикул (REF) 932442;
• «Peha-haft/Пеха-хафт» фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся, 8 см x 4 м, артикул (REF) 932489;
• «Peha-haft/Пеха-хафт» фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся, 10 см x 4 м, артикул (REF) 932490;
• «Peha-haft/Пеха-хафт» фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся, 6 см x 4 м, артикул (REF) 932468, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09638 от 27.12.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 27.12.2016, недопустимо.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

---