Письмо Росздравнадзора от 09.03.2016 № 01И-453/16

«Об отмене информационного письма № 01И-2319/15 и отзыве отдельной партии медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 9 марта 2016 г. № 01И-453/16

ОБ ОТМЕНЕ ИНФОРМАЦИОННОГО ПИСЬМА № 01И-2319/15 И ОТЗЫВЕ ОТДЕЛЬНОЙ ПАРТИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ЗАО «МЕДИКОН ЛТД» к субъектам обращения медицинских изделий (не приводится) отменяет действие информационного письма от 28.12.2015 № 01И-2319/15 «О недоброкачественном медицинском изделии» и одновременно сообщает об отзыве отдельной партии зарегистрированного медицинского изделия «Скарификатор-копье для прокалывания кожи пальца, одноразовый, стерильный „МЕДИКОН ЛТД“ по ТУ 9432-002-18131435-2002», производства «ЗАО „МЕДИКОН ЛТД“, Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01408 от 10.12.2007, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).»

Отзыв распространяется на всю партию № 211 Медицинского изделия, срок годности до 03.2016 года (дата выпуска 03.2013 года, паспорт № 75).

Причина отзыва: на поверхности Медицинского изделия выявлены заусенцы.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «МЕДИКОН ЛТД» (105037, Москва, ул. 1-ая Прядильная, д. 12, стр. 1, тел. 499-154-33-23), все затраты, связанные с физическим возвратом, указанной партии или заменой, производитель берет на себя.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанного Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---