Письмо Росздравнадзора от 30.07.2009 № 01И-445/09

«О внесении изменений в регистрационную документацию лекарственных средств, связанных с их эффективностью и безопасностью»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 30 июля 2009 г. № 01И-445/09

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, СВЯЗАННЫХ С ИХ ЭФФЕКТИВНОСТЬЮ И БЕЗОПАСНОСТЬЮ

В связи с многочисленными обращениями заявителей государственной регистрации лекарственных средств о порядке внесения изменений в регистрационную документацию при изменении профиля эффективности и безопасности лекарственных средств Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает следующее.

В соответствии со статьей 41 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий, особенностях взаимодействия лекарственных средств, которые не внесены в инструкции по их применению.

Заявители государственной регистрации предоставляют информацию, касающуюся изменений данных об эффективности и безопасности лекарственных средств, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Одновременно сообщаем, что заявителям государственной регистрации предоставлена возможность опубликования на сайте Росздравнадзора информационных писем для специалистов сферы здравоохранения по вопросам эффективности и безопасности лекарственных средств. Разъяснения о порядке их подготовки и публикации в сети Интернет даны в информационном письме Росздравнадзора от 26.06.2009 № 01И-358/09, которое размещено на сайте Федеральной службы. В целях своевременного информирования практикующих врачей о проблемах безопасности лекарственных средств подобные письма могут быть опубликованы до внесения соответствующих изменений в инструкции по применению препаратов.

Новая информация об эффективности и безопасности лекарственного средства может повлечь за собой изменения регистрационной документации (в частности, инструкции по применению). В связи с этим обращаем внимание, что в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 736 (зарегистрирован в Минюсте России 30.11.2006 № 8543), если предлагаемые изменения в регистрационную документацию связаны с данными о новом побочном действии или с ограничениями к применению, экспертиза качества, эффективности и безопасности лекарственного средства не организуется (пункт 3.4.5).

Руководитель

---