Письмо Росздравнадзора от 03.04.2014 № 01И-444/14

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-444/14 от 03.04.2014Утратил силу 03.04.2014

Актуально на 02.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2014 N 01И-444/14. 01И-444/14. 03.04.2014. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-44414

«Взамен письма Росздравнадзора от 03.03.2014 № 01И-217/14 „О порядке ввоза медицинских изделий с целью регистрации“»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 3 апреля 2014 г. № 01И-444/14

ВЗАМЕН ПИСЬМА РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 03.03.2014 № 01И-217/14 «О ПОРЯДКЕ ВВОЗА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ЦЕЛЬЮ РЕГИСТРАЦИИ»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, взамен письма Росздравнадзора от 03.03.2014 № 01И-217/14, доводит до сведения заявителей, осуществляющих ввоз на территорию Российской Федерации с целью государственной регистрации медицинских изделий, следующую информацию.

Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.06.2012 № 7н «Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации».

Одновременно сообщаем, что рекомендуемая форма заявления на предоставление ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации размещена на сайте Росздравнадзора в разделе «Медицинские изделия (изделия медицинского назначения)» — «Ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации» — «Нормативные правовые акты».

К заявлению в обязательном порядке прилагаются:

копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий;
копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.

В случае необходимости ввоза медицинского изделия с целью государственной регистрации для проведения клинических испытаний (согласно п. 21 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, после получения положительного заключения о возможности проведения клинических испытаний медицинского изделия), следует приложить договор на проведение таких испытаний с медицинскими организациями, отвечающими требованиям приказа Минздрава России от 16.05.2013 № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям».

Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, размещен на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе «Медицинские изделия (изделия медицинского назначения)» — «Клинические испытания медицинских изделий» — «Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий».

Одновременно сообщаем, что письмо Росздравнадзора от 03.03.2014 № 01И-217/14 следует считать недействительным.

Приложение:

1. Рекомендуемая форма заявления на ввоз медицинских изделий с целью регистрации — на 1 л.

2. Образец заполнения рекомендуемой формы заявления на ввоз медицинского изделия с целью регистрации — на 2 л.

Врио руководителя
М. А. Мурашко

Приложение

РЕКОМЕНДУЕМАЯ ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ НА ВВОЗ С ЦЕЛЬЮ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

N _________ от ________________

ЗАЯВЛЕНИЕ

Заявитель

Заявитель (полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименования, организационно-правовая форма заявителя, адрес его места нахождения, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, номер телефона и (в случае, если имеется) адрес электронной почты

Прошу выдать разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации

Наименование изделия

  (наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей,
  необходимых для применения медицинского изделия по назначению),
                           комплектация

необходимое количество образцов медицинского изделия (в том числе комплектации/ принадлежностей) <*> ________________________________________
заводской номер _________________________________________________________
номер серии или номер партии ____________________________________________
дата изготовления _______________________________________________________
срок годности и (или) эксплуатации ______________________________________

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Организация, в которой планируется проведение испытаний:

Сведения об организациях, в которых планируется проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений).

Руководитель организации-заявителя

    должность              подпись и печать          И.О. Фамилия

К заявлению прилагаются:

1) <a id="p100034"></a>копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с

указанием необходимого количества медицинских изделий;

2)   <a id="p100035"></a>копия   документа,   подтверждающего   полномочия  уполномоченного

представителя производителя.

<*> Количество образцов медицинских изделий, указанное в заявлении, должно соответствовать количеству медицинских изделий, указанному в договоре на проведение испытаний.

ОБРАЗЕЦ

РЕКОМЕНДУЕМАЯ ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ
НА ВВОЗ С ЦЕЛЬЮ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

N _________ от ________________

ЗАЯВЛЕНИЕ

Заявитель: Общество с ограниченной ответственностью «Яблоко» (ООО «Яблоко»)

Юридический адрес: 125284, г. Москва, ул. Беговая, д. 15.

Почтовый адрес: 115148, г. Москва, ул. Солнечная 2-я, д. 4,

ОГРН 1234567890123

ИНН 1234567890

Тел./факс +7 495 5555555, +7 926 1234567, info@apple.com

Прошу выдать разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации медицинского изделия в целях государственной регистрации

Наименование: «Магистрали для экстракопорального кровообращения для оксигенаторов Eset»

Номер партии (Lot): 00205

Количество: 6 шт.

Дата изготовления: 07.02.2014

Срок годности: 5 года

Номер партии (Lot): 00207

Количество: 4 шт.

Дата изготовления: 08.02.2014

Срок годности: 5 года

Общее количество изделий: 10 шт.

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Магистрали   предназначены   для   создания   контура   экстракорпорального
(искусственного)   кровообращения.   Магистрали   соединяют   между   собой

оксигенатор Eset, АИК и другие компоненты экстракорпорального контура.

Область применения: кардиохирургия.

Организация, в которой планируется проведение испытаний:

ООО «Ромашка»

К заявлению прилагаются:

копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий;
копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя

Генеральный директор ООО «Яблоко» подпись и печать И.И. Иванов

Вложения

$161471_00D.RTF