Письмо Росздравнадзора от 03.03.2014 № 01И-217/14
Актуально на 02.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 03.03.2014 N 01И-217/14. 01И-217/14. 03.03.2014. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-21714
«О порядке ввоза медицинских изделий с целью регистрации»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 3 марта 2014 г. № 01И-217/14
О ПОРЯДКЕ ВВОЗА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ЦЕЛЬЮ РЕГИСТРАЦИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения заявителей, осуществляющих ввоз на территорию Российской Федерации с целью государственной регистрации медицинских изделий, следующую информацию.
Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.06.2012 № 7н «Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации».
Одновременно сообщаем, что рекомендуемая форма заявления на предоставление ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации размещена на сайте Росздравнадзора в разделе «Медицинские изделия (изделия медицинского назначения)» — «Ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации» — «Нормативно-правовые акты».
К заявлению в обязательном порядке прилагаются:
- копии договоров с аккредитованными в установленном законодательством Российской Федерации порядке организациями, с указанием необходимого количества медицинских изделий на проведение:
- технических испытаний;
- токсикологических исследований;
- клинических испытаний (Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, утвержден приказом Минздрава России от 16.05.2013 № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям»);
Приложение
Рекомендуемая форма заявления на ввоз с целью регистрации медицинского изделия
Руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
Заявитель (полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименования, организационно-правовая форма заявителя, адрес его места нахождения, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, номер телефона и (в случае, если имеется) адрес электронной почты
Прошу выдать разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации
(наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия
по назначению), комплектация
- необходимое количество образцов медицинского изделия (в том числе комплектации/принадлежностей) <*> _________________________________________
- заводской номер _________________________________________________________
- номер серии или номер партии ____________________________________________
- дата изготовления _______________________________________________________
- срок годности и (или) эксплуатации ______________________________________
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
Организация, в которой планируется проведение испытаний:
Сведения об организациях, в которых планируется проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений).
Руководитель организации-заявителя
должность подпись и печать И.О. Фамилия
1) <a id="p100031"></a>копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с
указанием необходимого количества медицинских изделий;
2) <a id="p100032"></a>копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного
представителя производителя.
<*> Количество образцов медицинских изделий, указанное в заявлении, должно соответствовать количеству медицинских изделий, указанному в договоре на проведение испытаний.
Руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
Заявитель: Общество с ограниченной ответственностью «Яблоко» (ООО «Яблоко»)
Юридический адрес: 125284, г. Москва, ул. Беговая, д. 15.
Почтовый адрес: 115148, г. Москва, ул. Солнечная 2-я, д. 4,
Тел./факс +7 495 5555555, +7 926 1234567, info@apple.com
Прошу выдать разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации медицинского изделия в целях государственной регистрации
Наименование: «Магистрали для экстракорпорального кровообращения для оксигенаторов Eset»
Общее количество изделий: 10 шт.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
Магистрали предназначены для создания контура экстракорпорального (искусственного) кровообращения. Магистрали соединяют между собой
оксигенатор Eset, АИК и другие компоненты экстракорпорального контура.
Область применения: кардиохирургия.
Организация, в которой планируется проведение испытаний:
ООО «Ромашка»
-
копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий;
-
копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя
Генеральный директор ООО «Яблоко» подпись и печать И.И. Иванов