Письмо Росздравнадзора от 13.05.2025 № 01И-441/25

(ред. от 05.09.2025)

«О приостановлении применения медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинских изделий:

• «Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 „АКСИОН“ по ТУ 9444-162-07530936-2008», вариант исполнения 3. Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 «АКСИОН» с комбинированным питанием ЮМГИ.941135.009-08, номер серии D202480031, дата производства 29.08.2024, производства ООО Концерн «Аксион», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03509 от 22.12.2014, на основании приказа Росздравнадзора от 05.09.2025 № 5051;

(в ред. письма Росздравнадзора от 05.09.2025 № 01И-879/25)

- «Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 „АКСИОН“ по ТУ 9444-162-07530936-2008», вариант исполнения 3. Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 «АКСИОН» с комбинированным питанием ЮМГИ.941135.009-08, номер серии D202510014, дата производства 01.01.2025, производства ООО Концерн «Аксион», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03509 от 22.12.2014, на основании приказа Росздравнадзора от 13.05.2025 № 2948.

---