Письмо Росздравнадзора от 11.05.2006 № 01И-403/06

«О включении в нормативную документацию на лекарственное средство участников производства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 11 мая 2006 г. № 01И-403/06

О ВКЛЮЧЕНИИ В НОРМАТИВНУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО УЧАСТНИКОВ ПРОИЗВОДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с изменением формата документов, подтверждающих факт государственной регистрации лекарственных средств (регистрационных удостоверений), сообщает, что в настоящее время в приложении к регистрационному удостоверению должны указываться все участники производственного процесса, в том числе организации, осуществляющие фасовку и упаковку лекарственных средств.

В связи с изложенным Федеральная служба считает целесообразным:

при наличии в нормативной документации упаковки «ин балк» в срок до 01.01.2007 внести в установленном порядке соответствующие изменения, с указанием фасовщиков и упаковщиков лекарственных средств, а также упаковочного материала, используемого в процессе производства;

предусмотреть внесение в нормативную документацию на лекарственное средство, заявляемое к регистрации (продлению действия регистрационного удостоверения), всех участников производственного процесса с указанием используемых в производственном процессе упаковочных материалов.

---