Письмо Росздравнадзора от 11.03.2005 № 01И-98/05

«О формате регистрационных удостоверений на лекарственные средства»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 11 марта 2005 г. № 01И-98/05

О ФОРМАТЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает об изменении формата документов, подтверждающих факт государственной регистрации лекарственных средств (регистрационных удостоверений).

Регистрационные удостоверения на лекарственные средства с 15.02.2005 будут оформляться на бланках Федеральной службы с указанием организации — заявителя государственной регистрации лекарственного средства, торгового названия лекарственного средства, действующего вещества под международным непатентованным названием, его количества в единице дозирования, лекарственной формы.

Приложения к регистрационным удостоверениям на лекарственные средства будут включать информацию о названии лекарственного средства, действующем веществе, лекарственной форме, составе, производственных площадках, используемых в процессе производства, сведениях о наличии инструкции по медицинскому применению, нормативной документации для контроля качества препарата, макетах упаковки, сроке годности, условиях хранения, форме выпуска, ограничениях по распространению и продаже лекарственного средства.

Регистрационные номера вновь зарегистрированных лекарственных средств будут состоять из букв ЛС и шестизначного цифрового номера. При продлении срока действия регистрационных удостоверений, а также внесении изменений, не влекущих последующей государственной регистрации, регистрационные номера ранее зарегистрированных лекарственных средств будут сохранены.

---