Письмо Росздравнадзора от 02.04.2024 № 01И-352/24

«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Цитрамон П“ серии 370121 производства АО „ПФК Обновление“ (Россия)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «ПФК Обновление», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 370121 в связи с выявлением несоответствия качества партий данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение» (письма Росздравнадзора от 11.03.2024 № 02И-248/24, от 14.03.2024 № 01И-271/24).

Росздравнадзор предлагает АО «ПФК Обновление» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---