Письмо Росздравнадзора от 14.01.2016 № 01И-35/16

«О приостановлении применения медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 14 января 2016 г. № 01И-35/16

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение письма от 14.12.2015 № 01И-2129/15 в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», заключением ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 21.12.2015 № З 52-000-32/2015, в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Набор реагентов „ДС-ИФА-АНТИ-HAV-M-РЕКОМБ“. Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к вирусу гепатита A на основе рекомбинантных антигенов по ТУ 9398-007-05941003-2008», производства ООО «НПО „Диагностические системы“, Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03882 от 26.12.2008, срок действия не ограничен, на основании приказа Росздравнадзора от 14.01.2016 № 136.»

---