Письмо Росздравнадзора от 16.06.2009 № 01И-333/09

«О типовой форме протокола технических испытаний наборов реагентов для диагностики in vitro»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 16 июня 2009 г. № 01И-333/09

О ТИПОВОЙ ФОРМЕ ПРОТОКОЛА ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ НАБОРОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до сведения и рекомендует использовать с 01.06.2009 в своей работе типовую форму протокола технических испытаний наборов реагентов для диагностики in vitro, разработанную и одобренную Рабочей группой по сопровождению внедрения административных регламентов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственных функций в сфере обращения изделий медицинского назначения, осуществляющей свою деятельность в соответствии с Приказом Росздравнадзора от 27.04.2007 № 785-Пр/07 «О создании рабочей группы по сопровождению внедрения административных регламентов Росздравнадзора по исполнению государственных функций в сфере обращения изделий медицинского назначения».

Н. В. Юргель

от 16 июня 2009 г. № 01И-333/09

                                              УТВЕРЖДАЮ
                                             Руководитель Испытательной
                                             лаборатории (Центра) _____
                                             __________________________
                                             __________________________
                                             М.П.

ПРОТОКОЛ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ изделия медицинского назначения (набор реагентов для диагностики in vitro) N __________ от __________

Испытательная лаборатория (центр): ________________________________________

Адрес: ____________________________________________________________________

Документы, удостоверяющие полномочия испытательной лаборатории с указанием области технической компетенции (аккредитации):

---

Наименование изделия: _____________________________________________________

Изготовитель: _____________________________________________________________ (наименование, страна, юридический адрес)

Цель    испытаний:    проверка    соответствия    следующим    Национальным
законодательным  и нормативным документам в части требований безопасности и

эффективности: ____________________________________________________________

---

__________________________________________________________________________, а также нормированным техническим характеристикам (спецификации) изготовителя изделия.

Протокол N ________ Лист 1 Всего листов 3

1. ОБЩИЕ ДАННЫЕ

1.1. Номера образцов изделия (номера серий, лотов, партий) по системе нумерации предприятия-изготовителя и обозначения при испытаниях:

N _____________________ — (A);

N _____________________ — (B);

N _____________________ — (C).

1.2 Отбор образцов произведен (кем): _____________________________________

Акт отбора ________________________________________________________________

1.3 Класс в зависимости от потенциального риска применения _______________

(по ГОСТ Р 51609-2000)

1.4. Код ОКП _____ (по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93).

2. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ

2.1 Назначение и области применения: _____________________________________

---

2.2 Состав изделия: ______________________________________________________

2.3 Нормированные технические характеристики изделия: ____________________

---

2.4 Требования безопасности (в том числе в отношении остаточных рисков):

---

3. ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

---

---

4. УСЛОВИЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ: (аналитическая система(ы), в составе которой(ых) испытывались реагенты; климатические условия и т.д.)

5. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

5.1 Описание методов испытаний в соответствии с национальными нормативными

документами или, в обоснованных случаях, методов испытаний изготовителя.

6. ПРОГРАММА ИСПЫТАНИЙ

6.1. Идентификация изделия (соответствие наименования, маркировки сопроводительной документации)

6.2 Испытания: (по применимости):

- <a id="p100038"></a>проверка диапазона линейности;
- <a id="p100039"></a>проверка характеристик воспроизводимости анализа;
- <a id="p100040"></a>проверка   "правильности"  с  использованием стандартных образцов или
  контрольных материалов, аналитических систем предприятия;
- <a id="p100041"></a>проверка стабильности характеристик при хранении и после вскрытия;
- <a id="p100042"></a>проверка вариации внутри серии и между сериями/наборами;
- <a id="p100043"></a>проверка аналитической чувствительности (порога обнаружения);
- <a id="p100044"></a>проверка влияния известных интерферентов;
- <a id="p100045"></a>проверка физико-химических параметров;
- <a id="p100046"></a>проверка правильности и полноты маркировки.

Данные измерений и оценок оформляются в виде приложений к Протоколу по каждому виду проверки.

Допускается засчитывать заводские протоколы испытаний изготовителя и включать их в состав Протокола для таких параметров, как: - стабильность характеристик при хранении и после вскрытия; - влияние известных интерферентов.

Протокол N ________ Лист 2 Всего листов 3

        7. <a id="p100052"></a>ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Наименование средства испытаний и измерений	Тип

8. РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ

8.1 Ведомость соответствия

Условия обозначения: «с» — соответствует требованиям НД;

«н» — не соответствует требованиям НД.

8.2 Нормативный(е) документ(ы): __________________________________________

Пункт НД	Нормативные технические требования	Результаты испытаний образцов
		A	B	C

                           9. <a id="p100060"></a>ЗАКЛЮЧЕНИЕ

9.1 Образцы изделия N ____________________________________________________

---

технические испытания выдержали и соответствуют требованиям: ______________

---

При наличии аналога, зарегистрированного на территории Российской Федерации в установленном порядке, указать сведения о нем.

Испытания проводили:

Ведущий по испытаниям

Испытатель

Протокол N ________ Лист 3 Всего листов 3

---