Письмо Росздравнадзора от 11.04.2006 № 01И-296/06

«Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о незарегистрированных изделиях медицинского назначения»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 11 апреля 2006 г. № 01И-296/06

ОБ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ УПРАВЛЕНИЙ РОСЗДРАВНАДЗОРА С ИНФОРМАЦИЕЙ О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ИЗДЕЛИЯХ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с сообщениями граждан и организаций о выявлении в обращении незарегистрированных изделий медицинского назначения и в целях организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о незарегистрированных изделиях медицинского назначения доводит до сведения и просит учесть в работе следующее.

В соответствии с Приказом Минздрава России от 10.05.2000 № 156 «О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации» (регистрация в Минюсте России 03.07.2000 № 2297) применение в медицинских целях изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации разрешается после их государственной регистрации. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации изделий медицинского назначения, является выданное в установленном порядке регистрационное удостоверение.

Согласно пункту 72 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. № 55, информация об изделиях медицинского назначения, предоставляемая покупателю продавцом, должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, а также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Сведения о номере и дате разрешения на применение изделий медицинского назначения в медицинских целях содержатся в реестре зарегистрированных в Российской Федерации изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства. Информацию по вопросу приобретения очередного издания реестра можно получить в Федеральном государственном учреждении Росздравнадзора «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (ФГУ «ВНИИИМТ»), тел. 683-97-54, адрес электронной почты: mail@vniiimt.ru.

Территориальные управления Росздравнадзора (далее — территориальные управления) проводят комплекс мероприятий по осуществлению контроля за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения в соответствии с п. 12 статьи 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 № 5487-1, статьями 40, 41, 46 Федерального закона от 7 февраля 1992 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей», п. 5.1.3.6 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, п. 6.3.6 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22 ноября 2004 г. № 205.

При получении информации о производстве, продаже или применении в медицинских целях на подведомственной территории незарегистрированных изделий медицинского назначения территориальное управление:

• принимает решение о приостановлении производства, обращения или применения в медицинских целях на подведомственной территории незарегистрированных изделий медицинского назначения;
• информирует субъекты обращения изделий медицинского назначения (в т.ч. аптечные учреждения и предприятия оптовой торговли) на подведомственной территории о принятом решении;
• передает в Росздравнадзор (Управление организации государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов) информацию о выявлении на подведомственной территории незарегистрированных изделий медицинского назначения;
• контролирует доведение информации о выявленных нарушениях до сведения организации-производителя и/или поставщика.

Росздравнадзор на основании полученной от территориальных управлений информации принимает решение об изъятии из обращения незарегистрированных изделий медицинского назначения.

Решение Росздравнадзора в отношении незарегистрированных изделий медицинского назначения размещается на официальном информационном ресурсе Росздравнадзора.

В соответствии с решением Росздравнадзора территориальное Управление контролирует изъятие из обращения и возврат собственнику (владельцу) незарегистрированных изделий медицинского назначения.

Обобщенная информация территориальных управлений о мероприятиях, проведенных по каждому решению Росздравнадзора, представляется в Росздравнадзор (Управление организации государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов) ежемесячно до 10 числа месяца, следующего за отчетным.

---