Письмо Росздравнадзора от 14.01.2021 № 01И-29/21
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 14.01.2021 N 01И-29/21. 01И-29/21. 14.01.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-2921
«О результатах выборочного контроля качества лекарственного препарата „Фуциталмик(R)“ серии A98788 производства „ЛЕО Лэбораторис Лимитед“ (Ирландия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 14 января 2021 г. № 01И-29/21
О РЕЗУЛЬТАТАХ ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «ФУЦИТАЛМИК(R)» СЕРИИ A98788 ПРОИЗВОДСТВА «ЛЕО ЛЭБОРАТОРИС ЛИМИТЕД» (ИРЛАНДИЯ)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 01.12.2020 № 02И-2245/20 информировала субъекты обращения лекарственных средств о прекращении обращения лекарственного средства «Фуциталмик(R), капли глазные 1% 5 г, тубы (1), пачки картонные» серии A98788 производства «ЛЕО Лэбораторис Лимитед», Ирландия (декларация о соответствии РОСС RU Д-IE.ФМ03.А.20448/19 от 26.11.2019) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Стерильность».
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступили дополнительные сведения ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) о несоответствии качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение. Бензалкония хлорид»; владелец партии лекарственного средства ООО «СВИЧ-СТОР».
Территориальным органам Росздравнадзора надлежит учитывать указанную информацию при осуществлении полномочий в сфере обращения лекарственных средств.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «СВИЧ-СТОР» предоставить в Росздравнадзор отчет о дополнительных мерах, принятых по факту выявления несоответствия препарата «Фуциталмик(R), капли глазные 1% 5 г, тубы (1), пачки картонные» серии A98788 производства «ЛЕО Лэбораторис Лимитед» (Ирландия) установленным требованиям к его качеству по показателю «Количественное определение. Бензалкония хлорид». Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 01.02.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.