Письмо Росздравнадзора от 01.12.2020 № 02И-2245/20

«О прекращении обращения лекарственного средства „Фуциталмик(R)“ серии А98788 производства „ЛЕО Лэбораторис Лимитед“ (Ирландия)»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 1 декабря 2020 г. № 02И-2245/20

О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ФУЦИТАЛМИК(R)» СЕРИИ А98788 ПРОИЗВОДСТВА «ЛЕО ЛЭБОРАТОРИС ЛИМИТЕД» (ИРЛАНДИЯ)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Фуциталмик(R)», капли глазные 1% 5 г, тубы (1), пачки картонные» серии А98788 производства «ЛЕО Лэбораторис Лимитед», Ирландия (декларация о соответствии РОСС RU Д-IE.ФМ03.А.20448/19 от 26.11.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Стерильность»; владелец партии лекарственного средства ООО «СВИЧ-СТОР».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии РОСС RU Д-IE.ФМ03.А.20448/19 от 26.11.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «СВИЧ-СТОР» представить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Фуциталмик(R)», капли глазные 1% 5 г, тубы (1), пачки картонные» серии А98788 производства «ЛЕО Лэбораторис Лимитед» (Ирландия). Запрашиваемые сведения необходимо представить в срок до 15.12.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя Д. В. Пархоменко

---