Письмо Росздравнадзора от 22.06.2005 № 01И-286/05

«О маркировке и оформлении лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 22 июня 2005 г. № 01И-286/05

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступают обращения отечественных и зарубежных производителей в отношении сертификации лекарственных средств, в маркировке и инструкциях по медицинскому применению которых не в полном объеме содержится обязательная информация, которая должна быть доведена до потребителя.

Письмом Росздравнадзора от 30.12.04 № 11298/04 отечественным и зарубежным предприятиям — производителям лекарственных средств предложено внести необходимые изменения в нормативную документацию и инструкции по медицинскому применению в случае отсутствия обязательной информации, предусмотренной ст. 16 Федерального закона от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и ст. 15 Постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.98 № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня длительного пользования, на которые не распространяются требования покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки и комплектации».

Так как внесение предусмотренных законодательством изменений в ранее утвержденные нормативную документацию и инструкции по медицинскому применению, а также прохождение процесса плановой перерегистрации препаратов в сжатые сроки неосуществимо, полагаем целесообразным проведение сертификации лекарственных средств в соответствии с ранее утвержденными нормативной документацией и инструкциями по медицинскому применению.

---