Письмо Росздравнадзора от 30.12.2004 № 11298/04

«О маркировке и оформлении лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 30 декабря 2004 г. № 11298/04

О МАРКИРОВКЕ И ОФОРМЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральным законом от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (статья 16) определен перечень обязательной информации, которая должна быть учтена при маркировке и оформлении лекарственного средства, в том числе в инструкции по применению лекарственного средства.

Кроме того, Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» предусмотрено обязательное содержание информации о товаре, которую изготовитель обязан довести до сведения покупателя, в том числе наименование изготовителя товара, место нахождения (юридический адрес) изготовителя, место нахождения организации, уполномоченной изготовителем на принятие претензий от покупателей, а также сведения о дате и номере государственной регистрации лекарственного средства.

Так как до настоящего времени имеют место случаи обращения на территории Российской Федерации лекарственных средств, маркировка и оформление которых не отвечают установленным требованиям, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание отечественных и зарубежных предприятий-производителей на необходимость в кратчайшие сроки внести соответствующие изменения в действующую нормативную документацию и инструкции на выпускаемые лекарственные средства.

Одновременно Федеральная служба предлагает ФГУ «Центр сертификации Министерства здравоохранения Российской Федерации» и органам по сертификации лекарственных средств при подтверждении соответствия лекарственных средств обращать внимание на безусловное выполнение установленных требований к маркировке и оформлению лекарственных средств, а также содержанию обязательной информации в инструкции по применению лекарственного средства.

---