Письмо Росздравнадзора от 22.06.2005 № 01И-282/05
Актуально на 02.11.2026.
Как цитировать: Письмо Росздравнадзора от 22.06.2005 N 01И-282/05. 01И-282/05. 22.06.2005. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-28205
«О маркировке лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО от 22 июня 2005 г. № 01И-282/05
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступают многочисленные обращения отечественных и зарубежных организаций — изготовителей лекарственных средств, связанные с требованиями органов по сертификации лекарственных средств указывать состав лекарственного средства на упаковке препарата.
Пунктом 9 ст. 16 Федерального закона от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» установлено требование о наличии сведений о компонентах, входящих в состав лекарственного средства, в инструкции по медицинскому применению препарата. В то же время в соответствии с требованиями, которые утверждены нормативной документацией на лекарственное средство, состав лекарственного средства может также указываться на упаковке препарата.
Росздравнадзор считает необходимым разъяснить, что при отсутствии в перечне информации, указываемой в разделе «Маркировка» утвержденной нормативной документации на лекарственное средство, сведений о компонентах, входящих в его состав, органы по сертификации лекарственных средств не вправе требовать указание состава препарата на его первичной или вторичной упаковке.