Письмо Росздравнадзора от 21.06.2005 № 01И-281/05

«О маркировке и оформлении лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 21 июня 2005 г. № 01И-281/05

О МАРКИРОВКЕ И ОФОРМЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступают многочисленные обращения, которые связаны с применением Роспотребнадзором штрафных санкций в отношении аптечных учреждений и изъятием из обращения лекарственных средств, зарегистрированных до создания Росздравнадзора и имеющих отклонения в маркировке и инструкциях по медицинскому применению препаратов в части обязательной информации, которая должна быть доведена до потребителя и предусмотрена:

1. статьей 16 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»:

• информация о юридическом адресе производителя в инструкции по медицинскому применению (требование п. 9 ст. 16);
• указание на внешней и внутренней упаковках даты изготовления (требование п. 2 ст. 16);

---