Письмо Росздравнадзора от 02.11.2018 № 01И-2604/18

(ред. от 28.01.2019)

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор гинекологический „Юнона“ № 2 (зеркало гинекологическое по Куско, шпатель Эйера, перчатки (пара), пеленка), ТУ РБ 300046934.010-2002» производства ЗАО «Медицинское предприятие Симург», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12751 от 29.11.2012 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

(в ред. письма Росздравнадзора от 28.01.2019 № 01И-244/19)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

Приложение к письму Росздравнадзора от 2 ноября 2018 г. № 01И-2604/18

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12751 от 29.11.2012)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J; Экспертизы № 1 — 2: 1. Зеркало гинекологическое, 2. Пеленка подкладная, 3. Шпатель Эйера, 4. Перчатки)
Экспертиза № 1
Изменение значения pH вытяжек, ед. pH	Допустимое значение: +/- 1,00	Образец 4: + (3,41 — 3,42)
Сенсибилизирующее действие	- провокационная внутрикожная проба: отрицательная	положительная
	- оценка реакции дегрануляции тучных клеток: отрицательная 0 — 10%	Образец 4: выраженная 23,5%
Маркировка	На стерилизационной (конечной) упаковке или этикетке должна быть представлена следующая информация, в том числе: - символ: метод стерилизации	Образцы A — J: маркировка стерилизационной упаковки образцов вместо символа «метод стерилизации» содержит символ «стерильно», текстовое описание метода стерилизации также отсутствует.
Экспертиза № 2
Изменение значения pH вытяжек, ед. pH	Допустимое значение: +/- 1,00	Образец 4: + (1,46 — 1,47)
Общая токсичность при накожных аппликациях и интравагинальных введениях вытяжки с применением провокационной внутрикожной пробы вытяжкой из изделия:	- макроскопические изменения органов и тканей: нет	Образцы 1, 4: Есть
	- весовые коэффициенты внутренних органов (наличие достоверных изменений): нет	Образцы 1, 4: Есть
Сенсибилизирующее действие	- провокационная внутрикожная проба: отрицательная	Образцы 1, 4: положительная
	- весовые коэффициенты селезенки и тимуса (наличие достоверных сравнительно с контролем изменений: есть — нет): нет	Образцы 1, 4: есть
	- оценка реакции дегрануляции тучных клеток: отрицательная 0 — 10%	Образец 4: выраженная 16,2%

---