Письмо Росздравнадзора от 20.03.2025 № 01И-235/25

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-235/25 от 20.03.2025Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 20.03.2025 N 01И-235/25. 01И-235/25. 20.03.2025. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-23525

«О фальсифицированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 20 марта 2025 г. № 01И-235/25

О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю фальсифицированного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008. Вариант исполнения Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные „Нитримакс“ размер: L», партия: 209077043NCZA, дата изготовления: 04.2021, использовать до: 04.2025, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Ардейл-Импекс», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.07.2008 № ФСР 2008/03090.

Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 26.01.2024 № 01И-77/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 марта 2025 г. № 01И-235/25

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры

Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен)

Образцы выявленного медицинского изделия

Срок годности

Согласно п. 1.1.8 ТУ 9398-001-53733748-2008:
«Упакованные перчатки должны иметь срок годности:
- нестерильные — не менее 5 лет
- стерильные — не менее 3 лет»

На потребительской упаковке:
Дата изготовления: 04.2021
Годен до: 04.2025

В п. 1.3.2 ТУ Указано: «На каждой коробке (блоке) с перчатками должна быть информация, содержащая:
- гарантийный срок годности»

Требования ТУ 9398-001-53733748-2008:
Раздел 5
«Гарантии изготовителя»
п. 5.2 «Гарантийный срок годности — 3 года со дня изготовления»

Гарантийный срок годности

Гарантийный срок годности — 3 года со дня изготовления

На упаковке предоставленных образцов:

Сведения не соответствуют требованиям «Гарантийный срок годности — 3 года со дня изготовления»

Маркировка

Указанный стандарт отсутствует в КРД к РУ № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008

На упаковке предоставленных образцов: ГОСТ 32337-2013
При государственной регистрации медицинского изделия требования на данный стандарт не заявлялись, испытания на соответствие требованиям ГОСТ 32337-2013 не проводились

Толщина по ТУ 9398-001-53733748-2008

ПЕРЧАТКИ ЛАТЕКСНЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ (СМОТРОВЫЕ)

Толщина пальца, мм
Поверхность пальца текстурирована
0,087; 0,088; 0,096; 0,096; 0,092; 0,089; 0,090; 0,095; 0,087; 0,088; 0,090; 0,089; 0,089.
Толщина ладони, мм
Поверхность ладони гладкая
0,066; 0,072; 0,070; 0,067; 0,069; 0,069; 0,069; 0,073; 0,066; 0,068; 0,069; 0,069; 0,069.
Толщина манжеты, мм
Поверхность манжеты гладкая
0,047; 0,050; 0,048; 0,051; 0,050; 0,096; 0,048; 0,049; 0,052; 0,051; 0,052; 0,051; 0,051.

Перчатки диагностические (смотровые) (Приложение B)
Таблица 3

Размер

Ширина W, мм

Длина, мм, не менее

Толщина в точках измерения, мм, не менее

Толщина в точках измерения, мм, не более

<= 80

220

0,08 — для гладких участков

0,20 — для гладких участков

80 +/- 5

220

90 +/- 10

230

105 +/- 10

230

0,11 — для текстурированных участков

0,23 — для текстурированных участков

>= 110

230

Примечание:
- образцы текстурированы на пальцах, допуск 0,11 — 0,23 мм;
- образцы гладкие в центре ладони, допуск 0,08 — 0,20 мм;
- допуск для манжет 0,10 — 0,30 мм, согласно Приложению B, ТУ 9398-001-53733748-2008

Толщина по ГОСТ Р 52239-2004

Гладкая поверхность, не менее 0,08;
текстурированная поверхность, не менее 0,11

Физико-механические показатели перчаток по ТУ

Перчатки диагностические (смотровые)
Таблица 5

Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н

Характеристика

Значение для перчатки

из натурального латекса

из искусственного латекса

3,795

3,617

Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее

7,0

3,289

3,507

Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее

650

500

3,374

3,853

Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее

6,0

7,0

3,248

3,377

Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее

500

400

3,682

A10

3,724

A11

3,484

A12

3,467

A13

3,659

Физико-механические показатели перчаток по ГОСТ Р 52239-2004

Прочностные характеристики:
Таблица 3 — Характеристики растяжения

Характеристика

Значение для перчатки типа

Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н

Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее

7,0

3,795

3,617

Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее

650

500

3,289

3,507

Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее

6,0

3,374

3,853

Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее

500

400

3,248

3,377

Прочностные характеристики:
- усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0;
- удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 500

3,682

A10

3,724

A11

3,484

A12

3,467

A13

3,659

Маркировка

На каждой коробке (блоке) с перчатками должна быть информация, содержащая:
- наименование предприятия-изготовителя перчаток;
- обозначение технических условий;
- наименование изделия;
- размер перчаток;
- количество пар;
- дату изготовления (стерилизации);
- гарантийный срок годности;
- номер партии.
Для стерильных изделий дополнительно наносится информация:
- обозначение «Стерильно»

Сведения указаны, но не соответствуют требованиям Раздела 5 «Гарантии изготовителя» п. 5.2. «Гарантийный срок годности — 3 года со дня изготовления»

Фотоизображение выявленного медицинского изделия

(Не приводится.)