Письмо Росздравнадзора от 20.09.2018 № 01И-2288/18

«О приостановлении применения медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, и на основании отрицательных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Канюли внутривенные стерильные с принадлежностями» производства «айЛайф Медикал Дивайсиз Пвт. Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10947 от 27.10.2011, срок действия не ограничен, модель «Канюля внутривенная стерильная OneFlon», на основании приказа Росздравнадзора от 19.09.2018 № 6321.

---