Письмо Росздравнадзора от 25.12.2015 № 01И-2283/15

«Об отзыве деклараций о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 25 декабря 2015 г. № 01И-2283/15

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО «ОРФЕ» отозвать декларации о соответствии, на основании которых выпущены в обращение партии нижеперечисленных серий лекарственного препарата «Гепа-Мерц, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 3 г, пакетики (30), пачки картонные» производства «Мерц Фарма ГмбХ и Ко, КГаА», Германия:

• РОСС DE.ФМ08.Д45077 от 26.01.2015 (серия 375657);
• РОСС DE.ФМ08.Д45078 от 26.01.2015 (серия 375658);
• РОСС DE.ФМ08.Д45079 от 26.01.2015 (серия 375661);
• РОСС DE.ФМ08.Д53164 от 10.03.2015 (серия 374524);
• РОСС DE.ФМ08.Д53165 от 10.03.2015 (серия 377294);
• РОСС DE.ФМ08.Д57316 от 31.03.2015 (серия 377294).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственного средства субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 06.11.2015 № 02И-1917/15.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «ОРФЕ» предоставить сведения об изъятии из обращения партий данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения партий указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием партий вышеуказанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---