Письмо Росздравнадзора от 18.11.2016 № 01И-2276/16

(ред. от 29.11.2016)

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 18 ноября 2016 г. № 01И-2276/16

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "\alpha rock Гипс зуботехнический высокопрочный ЗВГ-01 «Супергипс-Ц» по ТУ 9391-003-10614163-97», серия 191, производства ООО «Целит», Россия, г. Воронеж, ул. Дмитрова, д. 124и, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02778 от 14.08.2013, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части предела прочности при сжатии изделия, линейного расширения и способа применения (см. Приложение).

(в ред. письма Росздравнадзора от 29.11.2016 № 01И-2399/16)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 18 ноября 2016 г. № 01И-2276/16

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02778 от 14.08.2013, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, Б, В, Г, Д)
Предел прочности при сжатии через час от начала смешивания с водой	не менее 20 МПа.	Среднее значение предела прочности при сжатии пяти образцов 10,4 МПа.
Линейное расширение при затвердевании через 2 часа	не более 0,2%.	3,5%.
Способ применения	Засыпать гипсовый порошок в емкость с водой в соотношении: на 100 г гипса — 28 — 30 мл воды. Размешать до полной однородности в течение 60 сек. или смешать под вакуумом в течение 30 сек. Залить гипсовое тесто в форму. Извлекать отливку из формы для дальнейшей обработки не ранее чем через 60 мин.	Засыпать гипсовый порошок в емкость с водой в соотношении: на 100 г гипса — 27 — 30 мл воды. Размешать до полной однородности в течение 60 сек. или смешать под вакуумом в течение 30 сек. Залить гипсовое тесто в форму. Извлекать отливку из формы для дальнейшей обработки не ранее чем через 45 мин.
Упаковка	Изделие должно быть упаковано в пакет потребительской тары из полиэтиленовой пленки толщиной 0,8 мм 1 сорта по ГОСТ 10354-82. Изделие в пакетах потребительской тары должно быть уложено в полимерные ведра из полиэтилена по ГОСТ 16337-77 и герметично закрыто крышками.	Порошок уложен в ведро полимерное без упаковывания в пакеты потребительской тары. Гипс поставляется в полимерном ведре в качестве потребительской упаковки.

---