Письмо Росздравнадзора от 22.12.2015 № 01И-2232/15

№ 01И-2232/15 от 22.12.2015Утратил силу 22.12.2015

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 22.12.2015 N 01И-2232/15. 01И-2232/15. 22.12.2015. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-223215

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Внимание

Документ утратил силу в связи с изданием письма Росздравнадзора от 27.06.2016 № 01И-1267/16.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 22 декабря 2015 г. № 01И-2232/15

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Изделия для забора крови PUTH в наборах и отдельных упаковках», вариант исполнения «Иглы двусторонние с камерой визуализации», производства «Чэнгду Пас Медикал Пластике Пакаджинг Ко, Лтд», КНР, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05204 от 01.10.2009, срок действия не ограничен, номер партии 15030201, срок годности 201802, не соответствующего установленным требованиям в части маркировки индивидуальной упаковки и проверенным характеристикам (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22 декабря 2015 г. № 01И-2232/15

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ (КРД ОТ 27.08.2009 № 63381), С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ
И ПАРАМЕТРАМИ ОБРАЗЦОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДОСТАВЛЕННОГО
ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМ ОРГАНОМ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО РЕСПУБЛИКЕ КОМИ

Сравниваемые сведения/параметры	КРД от 27.08.2009 № 63381, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05204 от 01.10.2009	Образцы медицинского изделия, предоставленные территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми
Наименование изделия	Изделия для забора крови PUTH в наборах и отдельных упаковках	На индивидуальной упаковке: Venous Blood Collection Needles For Single Use (Pen type) На этикетке на групповой упаковке: Multi-Sample needle Flash-Back Иглы двусторонние с камерой визуализации PUTH
Адрес места производства, страна	No. 5 Baicao Road, Western Hi-Tech Zone Chengdu, 611731 Chengdu, China	No. 6 Kexin Road, Western Hi-Tech Zone, Chengdu, PR.China, 611731 (на групповой упаковке)
Чистота	На наружной поверхности трубки не должно быть посторонних частиц, трещин, царапин и пр.	На наружной поверхности соединительной муфты (камеры визуализации) обнаружены наплывы и царапины
Длина иглы	Фактическая длина трубки должна равняться номинальной длине в пределах 35,5 — 39,5 мм	Результаты измерения образцов: 28,11 — 28,43 мм