Письмо Росздравнадзора от 27.06.2016 № 01И-1267/16

«Взамен информационного письма от 22.12.2015 № 01И-2232/15»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 27 июня 2016 г. № 01И-1267/16

ВЗАМЕН ИНФОРМАЦИОННОГО ПИСЬМА ОТ 22.12.2015 № 01И-2232/15

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по результатам рассмотрения разъяснений уполномоченного представителя производителя медицинского изделия взамен информационного письма от 22.12.2015 № 01И-2232/15 сообщает следующее.

На основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора информируем о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Иглы двухсторонние с камерой визуализации», 21G x 11/2», 0,8 x 38 мм, LOT/партия 15030201, срок годности 2018 02, производства «Ченгду Пас Медикал Пластикс Пакаджинг Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/05204 от 01.10.2009, срок действия не ограничен, не соответствующего установленным требованиям в части маркировки индивидуальной упаковки и проверенным характеристикам (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 27 июня 2016 г. № 01И-1267/16

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05204 от 01.10.2009)	Выявленное медицинское изделие
Наименование изделия	Изделия для забора крови PUTH в наборах и отдельных упаковках: 2. Иглы специальные различных размеров	На индивидуальной упаковке: Venous Blood Collection Needles For Single Use (Pen type) На этикетке на групповой упаковке: Multi-Sample needle Flash-Back Иглы двусторонние с камерой визуализации PUTH
Адрес места производства, страна	No. 5 Baicao Road, Western Hi-Tech Zone Chengdu, 611731 Chengdu, China	No. 6 Kexin Road, Western Hi-Tech Zone, Chengdu, PR.China, 611731 (на групповой упаковке)
Чистота	На наружной поверхности трубки не должно быть посторонних частиц, трещин, царапин и пр.	На наружной поверхности соединительной муфты (камеры визуализации) обнаружены наплывы и царапины
Длина иглы	Фактическая длина трубки должна равняться номинальной длине в пределах 35,5 — 39,5 мм	Результаты измерения образцов: 28,11 — 28,43 мм

---