Письмо Росздравнадзора от 09.02.2016 № 01И-219/16

«Об отзыве деклараций о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 9 февраля 2016 г. № 01И-219/16

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о проведении АО «Астеллас Фарма» процедуры отзыва деклараций о соответствии на лекарственные препараты:

1. "\text{Де} - \text{нол}®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., блистеры (14), пачки картонные» производства ЗАО «Р-ФАРМ», Россия/ЗАО «ОРТАТ», Россия:

№ РОСС RU.ФВ14.Д05144 от 19.12.2014 (серия 509122014);

№ РОСС RU.ФВ14.Д05777 от 28.01.2015 (серия 551122014);

№ РОСС RU.ФВ14.Д05855 от 30.01.2015 (серия 04012015);

№ РОСС RU.ФВ14.Д07434 от 15.04.2015 (серия 138032015);

№ РОСС RU.ФВ14.Д07260 от 07.04.2015 (серия 120032015).

2. "\text{Де} - \text{нол}®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., блистеры (7), пачки картонные» производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды/ЗАО «ОРТАТ», Россия:

№ РОСС RU.ФВ14.Д06118 от 12.02.2015 (серия 39012015);

№ РОСС RU.ФВ14.Д07047 от 30.03.2015 (серия 110032015);

№ РОСС RU.ФВ14.Д07419 от 15.04.2015 (серия 145032015);

№ РОСС RU.ФВ14.Д07417 от 15.04.2015 (серия 143032015);

№ РОСС RU.МП25.Д24791 от 21.07.2015 (серия 316062015);

№ РОСС RU.МП25.Д22789 от 23.06.2015 (серия 270062015);

№ РОСС RU.ФВ14.Д07415 от 15.04.2015 (серия 140032015).

3. "\text{Де} - \text{нол}®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., блистеры (7), пачки картонные» производства ЗАО «Р-ФАРМ», Россия/ЗАО «ОРТАТ», Россия:

• № РОСС RU.МП25.Д21904 от 08.06.2015 (серия 249052015).

4. "\text{Де} - \text{нол}®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., блистеры (7), пачки картонные» производства ЗАО «Р-ФАРМ», Россия/ЗАО «ОРТАТ», Россия:

• № РОСС NL.ФМ09.Д59710 от 29.07.2013 (серия 13Е02/21).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 15.07.2015 № 01И-1155/15, от 21.07.2015 № 01И-1174/15, от 18.08.2015 № 02И-1343/15, от 06.10.2015 № 01И-1634/15, от 13.10.2015 № 01И-1709/15, от 15.10.2015 № 01И-1730/15, от 22.10.2015 № 01И-1778/15, от 21.10.2015 № 01И-1768/15, от 18.11.2015 № 01И-1973/15, от 18.12.2015 № 02И-2212/15.

Росздравнадзор предлагает АО «Астеллас Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---