Письмо Росздравнадзора от 21.07.2015 № 01И-1174/15

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 21 июля 2015 г. № 01И-1174/15

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал):

• Клотримазол, таблетки вагинальные 100 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.», Польша (владелец — аптечный склад ЗАО фирма ЦВ «Протек „Протек-42“, проспект Кулакова, д. 146д, г. Курск, Курская область), показатель „Количественное определение“ — серии WK2507;»
• \text{Де} - \text{Нол}® , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., блистеры (7), пачки картонные, производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды/упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО «ОРТАТ», Россия (владелец — аптечный пункт ООО «Артемида», ул. Советская, д. 124, пом. № 3, литер А, рп Талово, Таловский район, Воронежская область), показатель «Количественное определение» — серии 143032015.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону):

• Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой, производства ОАО НПЦ «Биоген», Россия (владелец ООО «Рона», ул. 12-го Сентября, д. 87, г. Ульяновск, Ульяновская область), показатель «Подлинность» — серии 310315.

Территориальным органам Росздравнадзора по Курской области, Воронежской области, Ульяновской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru, с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

---