Письмо Росздравнадзора от 05.09.2017 № 01И-2183/17

«Взамен информационного письма Росздравнадзора от 20.01.2017 № 01И-125/17»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 5 сентября 2017 г. № 01И-2183/17

ВЗАМЕН ИНФОРМАЦИОННОГО ПИСЬМА РОСЗДРАВНАДЗОРА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12553 от 12.10.2015 и материалы регистрационного досье актуальных сведений о медицинском изделии «Индикаторы контроля процесса паровой, газовой (оксидом этилена и парами формальдегида), плазменной и воздушной стерилизации марки „DGM Steriguard“, производства „ДГМ Фарма-Аппарате Хандель АГ“, Швейцария, сообщает, что регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12553 от 08.06.2017, выданное взамен регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12553 от 12.10.2015, не распространяется на выявленное ранее в обращении незарегистрированное медицинское изделие:»

• «Индикатор химический для контроля воздушной стерилизации, класс 4, марки „DGM Steriguard“, сопровождаемое сведениями о производителе „ДГМ Фарма-Аппарате Хандель АГ“, Швейцария, и регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12553 от 12.10.2015 (далее — Медицинское изделие).»

Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации с 08.06.2017 допущено к обращению медицинское изделие «Индикаторы контроля процесса паровой, газовой (оксидом этилена и парами формальдегида), плазменной и воздушной стерилизации марки „DGM Steriguard“, производства „ДГМ Фарма-Аппарате Хандель АГ“, Швейцария, и регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12553 от 08.06.2017, срок действия не ограничен.»

Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 08.06.2017, недопустимо.

Информационное письмо Росздравнадзора от 20.01.2017 № 01И-125/17 считать утратившим силу.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

---