Письмо Росздравнадзора от 20.01.2017 № 01И-125/17
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 20.01.2017 N 01И-125/17. 01И-125/17. 20.01.2017. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-12517
«О незарегистрированном медицинском изделии»
Внимание
Документ утратил силу в связи с изданием письма Росздравнадзора от 05.09.2017 № 01И-2183/17.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 20 января 2017 г. № 01И-125/17
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Магаданской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Индикатор химический для контроля воздушной стерилизации, класс 4, марки „DGM Steriguard“, сопровождаемого сведениями о производителе „ДГМ Фарма-Аппарате Хандель АГ“, Швейцария, и регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12553 от 12.10.2015, срок действия не ограничен.»
В связи с несоответствием сведений, содержащихся в материалах регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12553 от 12.10.2015, выданного на медицинское изделие «Индикаторы контроля процесса паровой, газовой (оксидом этилена и парами формальдегида), плазменной и воздушной стерилизации марки „DGM Steriguard“, не распространяется на выявленное медицинское изделие.»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.