Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 03.09.2019 № 01И-2135/19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-2135/19 от 03.09.2019Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 03.09.2019 N 01И-2135/19. 01И-2135/19. 03.09.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-213519

(ред. от 03.12.2019)

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 3 сентября 2019 г. № 01И-2135/19

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная 250 г, ГОСТ 5556-81», партия 140, дата выпуска 09.08.2018, производства ООО «Русвата», Россия, 390044, г. Рязань, 2-й Мервинский проезд, д. 8, регистрационное удостоверение от 26.02.2010 № ФСР 2009/06266, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
(в ред. письма Росздравнадзора от 03.12.2019 № 01И-2924/19)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 3 сентября 2019 г. № 01И-2135/19

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.02.2010 № ФСР 2009/06266, срок действия не ограничен) Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов A, B, C, D, E)
Физико-механические и химические показатели Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков, %, не более 2,4 Массовая доля плотных нерасчесанных волокон, %:
A: 4,7%
B: 4,6%
C: 4,8%
D: 3,7%
E: 4,6%
Масса Вата должна быть фасована:
стерильная и нестерильная — в рулоны по (25 +/- 2), (50 +/- 4), (100 +/- 5) и (250 +/- 10) г.		 Результат измерения массы рулона ваты:
D: 229 г;
E: 227 г.
Маркировка Каждая пачка стерильной или нестерильной ваты должна иметь маркировку цветной несмываемой краской с указанием:
- указание товарного знака.		 Товарный знак отсутствует