Письмо Росздравнадзора от 17.02.2021 № 01И-212/21
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 17.02.2021 N 01И-212/21. 01И-212/21. 17.02.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-21221
«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Гамунекс(R)-С“ серии B2GJC00223 производства „Грифолз Терапьютикс Инк.“ (США)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 17 февраля 2021 г. № 01И-212/21
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ГАМУНЕКС(R)-С» СЕРИИ B2GJC00223 ПРОИЗВОДСТВА «ГРИФОЛЗ ТЕРАПЬЮТИКС ИНК.» (США)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Р-Фарм» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Гамунекс(R)-С, раствор для инфузий 10% 50 мл, флаконы (1), пачки картонные», серии B2GJC00223 производства «Грифолз Терапьютикс Инк.» (США) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: «Подлинность», «Электрофоретическая однородность», «Антитела к вирусу кори», «Антитела к вирусу полиомиелита», «Глицин».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 26.10.2020 № 01И-2025/20.
Росздравнадзор предлагает АО «Р-Фарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.