Письмо Росздравнадзора от 26.10.2020 № 01И-2025/20
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 26.10.2020 N 01И-2025/20. 01И-2025/20. 26.10.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-202520
«О прекращении обращения лекарственного средства „Гамунекс(R)-С“ серии B2GJC00223 производства „Грифолз Терапьютикс Инк.“ (США)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 26 октября 2020 г. № 01И-2025/20
О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ГАМУНЕКС(R)-С» СЕРИИ B2GJC00223 ПРОИЗВОДСТВА «ГРИФОЛЗ ТЕРАПЬЮТИКС ИНК.» (США)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Гамунекс(R)-С, раствор для инфузий 10% 50 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии B2GJC00223 производства «Грифолз Терапьютикс Инк.», США, (сертификат соответствия РОСС RU С-US.ФМ13.А.00076/19 от 15.02.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность», «Электрофоретическая однородность», «Антитела к вирусу кори», «Антитела к вирусу полиомиелита», «Глицин»; владелец партии лекарственного средства АО «Р-Фарм».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС RU С-US.ФМ13.А.00076/19 от 15.02.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО «Р-Фарм» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Гамунекс(R)-С, раствор для инфузий 10% 50 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии B2GJC00223 производства «Грифолз Терапьютикс Инк.» (США). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 06.11.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.