Письмо Росздравнадзора от 23.08.2017 № 01И-2077/17

«Об отзыве деклараций о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 23 августа 2017 г. № 01И-2077/17

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Гиппократ» решении отозвать нижеперечисленные декларации о соответствии на лекарственный препарат «Корвалол, капли для приема внутрь 50 мл, флаконы оранжевого стекла (1), пачки картонные» производства ООО «Гиппократ», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение» (этилбромизовалериат):

• № РОСС RU.ФМ05.Д47061 от 26.07.2016 (серия 120716);
• № РОСС RU.ФМ05.Д57311 от 05.10.2016 (серия 140916);
• № РОСС RU.ФМ05.Д59176 от 19.10.2016 (серия 151016);
• № РОСС RU.ФМ05.Д59178 от 19.10.2016 (серия 161016).

О прекращении обращения/приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 13.02.2017 № 02И-350/17, 03.03.2017 № 02И-538/17, 31.05.2017 № 01И-1261/17, 02.06.2017 № 02И-1299/17.

Росздравнадзор предлагает ООО «Гиппократ» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---