Письмо Росздравнадзора от 10.10.2016 № 01И-1962/16

«Об отмене действия информационного письма Росздравнадзора от 05.05.2016 № 01И-926/16 и уточнении информации о медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 10 октября 2016 г. № 01И-1962/16

ОБ ОТМЕНЕ ДЕЙСТВИЯ ИНФОРМАЦИОННОГО ПИСЬМА РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 05.05.2016 № 01И-926/16 И УТОЧНЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в регистрационное удостоверение и материалы регистрационного досье сведений о наименовании и вариантах исполнения медицинского изделия «Презервативы марки Durex», и уточнением информации в отношении информационного письма Росздравнадзора от 05.05.2016 № 01И-926/16 «О незарегистрированных медицинских изделиях» опубликовывает настоящее информационное письмо и сообщает, о том, что регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05004 на 19.08.2014 не распространяется на выявленные ранее в обращении незарегистрированные медицинские изделия:

• Durex® Long Play;
• Durex® Dual Extase;
• Durex® RealFeel.

Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации с 22.09.2016 допущено к обращению медицинское изделие «Презервативы марки Durex® » варианты исполнения:

1. Durex® Pleasuremax;

2. Durex® Classic;

3. Durex® Fruity Mix;

4. Durex® Extra Safe;

5. Durex® Elite;

6. Durex® XXL;

7. Durex® Sensation;

8. Durex® Invisible, производства «Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd.», Соединенное Королевство (Великобритания) и регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05004 от 22.09.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 22.09.2016, недопустимо.

---