Письмо Росздравнадзора от 05.05.2016 № 01И-926/16
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2016 N 01И-926/16. 01И-926/16. 05.05.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-92616
(с изм. от 10.10.2016)
«О незарегистрированных медицинских изделиях»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 5 мая 2016 г. № 01И-926/16
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий «Презервативы Durex(R) следующих вариантов исполнения:»
- Durex(R) Pleasuremax;
- Durex(R) Classic;
- Durex(R) Fruity Mix;
- Durex(R) Extra Safe;
- Durex(R) Elite;
- Durex(R) Long Play;
- Durex(R) XXL;
- Durex(R) Dual Extase;
- Durex(R) Sensation;
- Durex(R) Invisible;
- Durex(R) RealFeel, сопровождаемых сведениями о производителе «Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd.», Соединенное Королевство (Великобритания) и регистрационным удостоверением № ФСЗ 2009/05004 от 19.08.2014, срок действия не ограничен.
Обращаем внимание, что в связи с отсутствием в регистрационном удостоверении и материалах комплекта регистрационного досье сведений о выявленных наименованиях, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/05004 от 19.08.2014, выданного на медицинское изделие «Презервативы марки Durex», производства «Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd.», Соединенное Королевство (Великобритания), не распространяется на выявленные варианты исполнения.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных незарегистрированных вариантов исполнения медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).