Письмо Росздравнадзора от 08.10.2020 № 01И-1913/20

«Об отмене действия информационного письма от 21.07.2020 № 01И-1369/20 и о возобновлении применения медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и корректирующих мероприятий представителя производителя, отменяет действие информационного письма от 21.07.2020 № 01И-1369/20 и сообщает о возобновлении применения медицинского изделия «Набор реагентов для иммунохроматографического определения тропонина I, миоглобина, креатинкиназы — MB в цельной крови (сыворотке/плазме) человека экспресс-методом (для „in vitro“ диагностики)», производства «Эйбон Биофарм (Ханчжоу) Ко., Лтд.» (Китай), регистрационное удостоверение от 23.06.2014 № ФСЗ 2010/08853, срок действия не ограничен, каталожный номер CTN 9030013, серийный номер CTI-402, срок годности: 02.2021, на основании приказа Росздравнадзора от 08.10.2020 № 9291.

---