Письмо Росздравнадзора от 21.07.2020 № 01И-1369/20
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 21.07.2020 N 01И-1369/20. 01И-1369/20. 21.07.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-136920
«О приостановлении применения медицинского изделия»
Внимание
Документ утратил силу в связи с изданием письма Росздравнадзора от 08.10.2020 № 01И-1913/20.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Набор реагентов для иммунохроматографического определения тропонина I, миоглобина, креатинкиназы — МВ в цельной крови (сыворотке/плазме) человека экспресс-методом (для „in vitro“ диагностики), производства „Эйбон Биофарм (Ханчжоу) Ко., Лтд.“ (Китай), регистрационное удостоверение от 23.06.2014 № ФСЗ 2010/08853, срок действия не ограничен, каталожный номер CTN 9030013, серийный номер CTI-402, срок годности: 02.2021, на основании экспертного заключения ФГБУ „ВНИИИМТ“ Росздравнадзора и приказа Росздравнадзора от 21.07.2020 № 6433.»