Письмо Росздравнадзора от 24.01.2005 № 01И-19/05

«О внесении изменений»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до Вашего сведения, что с 01.02.2005 года для рассмотрения вопроса о внесении изменений в действующую нормативную документацию на лекарственные средства, в том числе фармацевтические субстанции, и в инструкции по медицинскому применению комплект представляемых в Федеральную службу документов должен содержать:

• заявление в адрес Федеральной службы об утверждении изменений в нормативную документацию и/или инструкцию по медицинскому применению;
• три экземпляра проекта нормативной документации и/или инструкции по медицинскому применению, подписанных в соответствии с письмом Федеральной службы от 01.11.2004 № 8755/04 руководителем организации-заявителя или лицом им уполномоченным;
• рекомендации соответствующих экспертных органов о внесении изменений (экспертный отчет в случае внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению в разделы: область применения, противопоказания к применению, побочные действия, взаимодействие с другими лекарственными средствами);
• результаты экспертизы качества образцов лекарственного средства при изменении качественных показателей предусмотренных нормативной документацией (по изменяемым показателям);
• макеты всех видов упаковки, предусмотренных нормативной документацией, при внесении изменений в сведения отражаемые на упаковке в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 № 86-ФЗ.

---