Письмо Росздравнадзора от 22.01.2019 № 01И-190/19
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 22.01.2019 N 01И-190/19. 01И-190/19. 22.01.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-19019
«О гражданском обороте лекарственного средства „Эманера(R)“»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 22 января 2019 г. № 01И-190/19
О ГРАЖДАНСКОМ ОБОРОТЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ЭМАНЕРА(R)»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, предоставленной ООО «КРКА-РУС» о проведении переупаковки и подтверждении соответствия лекарственных препаратов «Эманера(R), капсулы кишечнорастворимые 40 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии SC9026, «Эманера(R), капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» SC8696, «Эманера(R), капсулы кишечнорастворимые 40 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии SC9097, SC9098, «Эманера(R), капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии SC8695 производства АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения, требованиям утвержденной нормативной документации, не возражает против выпуска в гражданский оборот указанных серий лекарственных препаратов на основании нижеперечисленных деклараций о соответствии:
- РОСС RU Д-SI.PA01.A.11053/18 от 29.11.2018 (серия SC9026);
- РОСС RU Д-SI.PA01.A.11646/18 от 05.12.2018 (серия SC8696);
- РОСС SI.ФМ15.Д64588 от 31.08.2018 (серия SC9097, партия 64 упаковки);
- РОСС SI.ФМ15.Д64368 от 28.08.2018 (серия SC9097, партия 35271 упаковка);
- РОСС SI.ФМ15.Д62754 от 30.07.2018 (серия SC8695);
- РОСС SI.ФМ15.Д62679 от 26.07.2018 (серия SC9098).
Письмом Росздравнадзора от 27.08.2018 № 02И-2047/18 субъекты обращения лекарственных средств информированы об отзыве из обращения данных лекарственных препаратов и прекращении действия ранее выданных деклараций о соответствии на них.