Письмо Росздравнадзора от 27.08.2018 № 02И-2047/18

«О прекращении действия декларации о соответствии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «КРКА-РУС» (ранее — ООО «КРКА ФАРМА») решении прекратить действие деклараций о соответствии на нижеперечисленные лекарственные препараты производства АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения, в связи с выявленным разночтением в сведениях об условиях хранения, которые указаны на картонной пачке и в инструкции по медицинскому применению:

1. «Эманера, капсулы кишечнорастворимые 40 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные»:

• РОСС SI.РA01.Д09755 от 18.01.2018 (серия SС9097);
• РОСС SI.РA01.Д11530 от 12.02.2018 (серия SC9097);
• РОСС SI.РA01.Д11526 от 12.02.2018 (серия SC9098).

2. «Эманера, капсулы кишечнорастворимые 40 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»:

• РОСС SI.РA01.Д09021 от 10.01.2018 (серия SC9026);
• РОСС SI.РA01.Д11524 от 12.02.2018 (серия SC9026).

3. «Эманера, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные»:

• РОСС SI.РA01.Д08061 от 23.12.2017 (серия SC8696);
• РОСС SI.РА01.Д08942 от 10.01.2018 (серия SC8696).

4. «Эманера, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»:

• РОСС SI.РA01.Д49283 от 26.12.2017 (серия SC8695).

Росздравнадзор предлагает ООО «КРКА-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным, органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---