Письмо Росздравнадзора от 30.07.2019 № 01И-1853/19
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 30.07.2019 N 01И-1853/19. 01И-1853/19. 30.07.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-185319
(ред. от 20.08.2019)
«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Скарификатор-копье для прокалывания кожи пальца, одноразовый, стерильный „МЕДИКОН ЛТД“ ТУ 94 32-002-18131435-2002, боковое копье», партия номер 02/18, производства ЗАО «МЕДИКОН ЛТД», Россия, 105037, г. Москва, 1-я Прядильная ул., дом 12, стр. 1, а/я 5, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении от 25.01.2017 № ФСР 2007/01408, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
(в ред. письма Росздравнадзора от 20.08.2019 № 02И-2025/19)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М. А. Мурашко
к письму Росздравнадзора
от 30 июля 2019 г. № 01И-1853/19
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
